Maść Roaccutane

Toksyczny lek przeciwzapalny. Zastosowanie: trądzik, łojotok, zapalenie błony śluzowej. Cena od 1610 rubli.

Analogi: Veroku, Erate, Aknekutan. Więcej informacji na temat analogów, ich cen i tego, czy są substytutami, można znaleźć na końcu tego artykułu.

Porozmawiajmy dzisiaj o maści Roaccutane. Co za lekarstwo, jak wpływa na organizm? Jakie są wskazania i przeciwwskazania? Jak i w jakich dawkach się stosuje? Co można wymienić?

Co za maść

W przypadku chorób skóry z zaburzeniami funkcji regeneracyjnej maść maść Roaccutane.

Instrukcja użycia oferuje lekarstwo na łojotok, trądzik, torbiel, różowy, wulgarny, podatny na bliznowacenie i powstawanie wrzodów, ropne zapalenie stawów.

Roaccutane jest przepisywany do leczenia chorób związanych z rogowaceniem skóry - rybia łuska, rogowacenie dłoni-stóp, rogowacenie grudkowe.

Maść ma wyraźne działanie przeciwzapalne i regenerujące.

Narzędzie to odnosi się do retinoidów i jest skoncentrowaną formą witaminy A. Lek na trądzik Roaccutane jest dostępny w postaci kapsułek, czopków doodbytniczych i maści.

Aktywny składnik i kompozycja

Aktywnym składnikiem leku jest izotretynoina.

Skład maści oprócz składnika aktywnego obejmuje olej sojowy i wosk pszczeli.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Wchłanianie z jelita jest wprost proporcjonalne do dawki leku. Biodostępność izotretynoiny jest zwiększona przez wykorzystanie środków jednocześnie z przyjmowaniem pokarmu.

W przypadku stosowania na pusty żołądek biodostępność leku jest o połowę niższa niż po posiłkach.

Wpływ leku nie został jeszcze w pełni zbadany, uważa się, że jego skuteczność jest związana ze zdolnością do tłumienia aktywności gruczołów łojowych.

Wskazania

• Łojotok;
• zapalenie mieszków włosowych;
• czerwony włochaty łupież;
• ciężkie formy trądziku.

Przeciwwskazania

Okres ciąży, laktacji i planowania ciąży są bezwzględnymi przeciwwskazaniami dla Roaccutane. Niewydolność wątroby i nerek.

Dyslipidemia, alergie na olej sojowy, który jest częścią leku, lub na izotretynoinę, hiperwitaminozę.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą upewnić się, że nie są w ciąży przed użyciem Roaccutane.

Dawkowanie i administracja

Jak zażywać Roaccutane i jego dawkowanie wskazuje dermatologa, zaznajomionego z działaniami niepożądanymi leku i metodami monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Rozpocząć leczenie dawką 0,5 mg / kg, maksymalną dopuszczalną dawką dzienną 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg i Roaccutane 20 mg są dostępne na rynku, co jest bardzo wygodne w dostosowaniu do dawki.

Czas trwania efektu zależy od dziennej dawki, całkowity czas trwania terapii wynosi 18-24 dni.

Zazwyczaj poprawa następuje po jednym cyklu leczenia, ale w razie potrzeby terapię można powtórzyć.

Efekt zabiegu może pojawić się na 8 tygodni, więc kurs powtarzany jest nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Dzieci mogą korzystać z Roaccutane od 12 roku życia.

Efekty uboczne

Większość działań niepożądanych ustępuje samoistnie po odstawieniu leku, ale niektóre wymagają specjalnego leczenia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są sucha skóra, śluzowe oczy, usta i nosogardziel, zapalenie warg (sucha skóra warg).

Układ krążenia - niedokrwistość, zwiększony OB, małopłytkowość, neutropenia, powiększenie węzłów chłonnych.

Układ odpornościowy - objawy skórne alergii, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.

Zaburzenia metaboliczne - cukrzyca, wzrost zawartości kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne - depresja, skłonność do agresji, zwiększony niepokój, wahania nastroju, tendencje samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia zachowania, zaburzenia psychopatyczne.

Układ nerwowy - ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Zaburzenia oka - zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość rogówki i powiek, podrażnienie, pieczenie i swędzenie powiek i oczu, niewyraźne widzenie, zapalenie rogówki, zaćma, zmętnienie rogówki, światłowstręt, niezdolność do noszenia soczewek kontaktowych, ślepota nocna.

Zaburzenia naczyniowe - krwawienia z nosa, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego - sucha nosogardła, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia trawienia - nudności, wymioty, biegunka, w tym krwawienie, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego - zwiększone poziomy aminotransferaz, zapalenie wątroby wywołane lekami.

Zaburzenia skóry - swędzenie, złuszczanie skóry, suchość, wysypka na rodzaju rumienia, w tym na twarzy, zaostrzenie trądziku, utrata suchości włosów, nadwrażliwość na światło, pigmentacja skóry, nadmierne pocenie się, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - ból pleców, bóle mięśni, zwapnienia, egzostoza, hiperostoza, zapalenie stawów.

Zaburzenia układu moczowego - zapalenie kłębuszków nerkowych.

Istnieją przypadki ostrej niewydolności nerek ze skutkami śmiertelnymi.

W dzieciństwie, podczas ciąży i karmienia piersią

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny używać tego leku.

Roaccutane jest lekiem, który ma działanie toksyczne, dlatego zabronione jest stosowanie go w czasie ciąży i karmienia piersią.

Substancja działa teratogennie na płód, powodując poważne zaburzenia w rozwoju mózgu i układu nerwowego.

Specjalne instrukcje

Leczenie prowadzi dermatolog z doświadczeniem z retinoidami, zaznajomiony z toksycznością i teratogennością izotretynoiny.

Pacjenci w wieku rozrodczym, bez względu na płeć, powinni otrzymać broszurę opisującą prawidłowe stosowanie leku i zapobiegającą ciąży podczas terapii.

Podczas terapii i miesiąc po niej pacjent nie może być użyty jako dawca krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia sprawdza się poziom aminotransferaz wątrobowych, badanie powtarza się miesiąc po rozpoczęciu leczenia i, jeśli to konieczne, lub co trzy tygodnie.

Jeśli transaminazy przekraczają dopuszczalne wartości, stosowanie leku zostaje przerwane lub dawka jest zmniejszona.

Kontroluj stężenie lipidów we krwi na pustym żołądku przed leczeniem, miesiąc później, a następnie co cztery tygodnie.

Nadmierny poziom lipidów wynoszący 9 mmol / l może przyczynić się do rozwoju ostrego zapalenia trzustki z wynikiem śmiertelnym. Jeśli podejrzewasz zapalenie trzustki, Roaccutane zostaje odwołany.

Akceptacja Roaccutane'a w niektórych przypadkach powoduje stany depresyjne, dlatego jest przepisywana ostrożnie osobom z depresją w wywiadzie.

Po odstawieniu leku zaburzenia psychiczne wymagają dodatkowej korekty.

Ewentualne zaostrzenie trądziku na początku terapii mija samoistnie.

Pacjenci, którzy używali Roaccutane dłużej niż zalecany kurs, na przykład w leczeniu dyskeracji, kilka lat później rozwinęli zaburzenia tkanki mięśniowo-szkieletowej.

Na początku terapii zaleca się nawilżanie skóry.

Terapia Roaccutane może powodować ciężkie reakcje skórne - toksyczną martwicę naskórka, rumień wielopostaciowy. Warunki te powodują utratę zdrowia i mogą spowodować śmierć.

Roaccutane i alkohol są niekompatybilne - ten ostatni zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ma objawy hiperwitaminozy witaminy A - senność, dezorientacja, drgawki, wymioty, nudności, biegunka. Leczenie objawowe, dodatkowo przepisany kwas askorbinowy.

Analogi

Najczęściej używane analogi Roaccutane:

Aktywnym składnikiem wszystkich tych leków jest stereoizomer tretinoiny - izotretynoina. Koszt leków zależy od kraju pochodzenia.

Najdroższy z prezentowanych - zniknie, jego koszt to około 2000 rubli. Najtańszy jest kwas retinowy (około 300 rubli).

Roaccutane

Opis od 20 maja 2015 r

• Nazwa łacińska: Roaccutane
• Kod ATX: D10BA01
• Składnik aktywny: Izotretynoina
• Producent: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Szwajcaria)

Skład

Substancją czynną jest izotretynoina (10 lub 20 mg).

Elementy pomocnicze: olej sojowy i wosk pszczeli.

Formularz wydania

Lek jest dostępny w postaci kapsułek.

Działanie farmakologiczne

Stymulator regeneracji.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Aktywny składnik jest biologicznie aktywną formą witaminy A, która może być niezależnie syntetyzowana w organizmie człowieka. Główna substancja nie oddziałuje z podklasami (receptorami: alfa, beta, gamma) receptorów jądrowych kwasu retinowego.

W krótkim czasie izotretionina przekształca się w kwas transretynowy (tertioninę) i inne ligandy receptorów jądrowych, co ostatecznie zakłóca proces ekspresji genów i syntezy białek (możliwa jest zarówno indukcja, jak i hamowanie).

Pod wpływem leku zmniejsza się produkcja i liczba gruczołów łojowych, zmniejsza się stężenie Propionibacterium acnes, co pozwala pozbyć się trądziku z Roaccutane. Lek nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego i przeciwbakteryjnego. Lek stymuluje procesy regeneracyjne, spowalnia końcową fazę różnicowania keratynocytów, ma działanie przeciw seborom i keratolityce, a także działa przeciwzapalnie.

Wskazania do użycia

Roaccutane jest przepisywany w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego i przebiegu (z powstawaniem blizn, plam pigmentowych, krost, krwotoków), które nie podlegają leczeniu innymi metodami.

Lek jest pokazany z naruszeniem procesu rogowacenia: pitiriasii włochatej, postaci dłoniowo-podeszwowej rogówki, rybiej łuski, rogowacenia grudkowego. Tabletki są skuteczne w przypadku ropnego zapalenia stawów, zapalenia mieszków włosowych (jeśli patogen należy do flory Gram-ujemnej), trądziku różowego (ciężka wersja przepływu).

Przeciwwskazania

Lek nie jest przepisywany na hiper-witaminę A, nietolerancję izotretynoiny, podczas ciąży lub podczas planowania ciąży. Instrukcja użytkowania Roaccutane zaleca przepisywanie leku ostrożnie w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiej patologii nerek i układu wątrobowego, w przypadku hipertriglicerydemii, cukrzycy, otyłości, alkoholizmu.

skutki uboczne

Układ mięśniowo-szkieletowy: stosowanie w dużych dawkach prowadzi do rozwoju hiperostozy, bólów stawów.

Skutki uboczne zmysłów: naruszenie widzenia o zmierzchu, uczucie pieczenia oczu, kserofthalmia, zapalenie nerwu wzrokowego, dyskomfort podczas noszenia soczewek, naruszenie percepcji wzrokowej, klarowność, zaćma.

Skóra: zapalenie warg, wysypka skórna, infekcje skóry, przerzedzenie włosów, złuszczanie skóry na podeszwach i dłoniach, rozwój nadwrażliwości na światło, świąd.

Układ nerwowy: guz rzekomy mózgu (objawy w postaci nieposkromionych wymiotów i nudności, ból głowy, zaburzenia percepcji wzrokowej), myśli samobójcze, zmęczenie, psychoza, depresja.

Przewód pokarmowy: suchość w ustach, objawy dyspeptyczne, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, regionalna postać zapalenia jelita krętego, krwawienie z dziąseł.

Na tle leczenia Roakkutanem mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych: zmniejszenie poziomów HDL, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów.

Wpływ leku na płód, działanie embriotoksyczne i teratogenne: powoduje wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego, mikrooftalmię, wodogłowie lub mikrocefalię, niedorozwój kości przedramienia, kości udowej, kręgów szyjnych, czaszki, palców palców, niskie położenie uszu, wilki, kręgi szyjne, czaszkę, paliczki cyfrowe brak lub niedorozwój zewnętrznego kanału słuchowego, przedwczesne zamknięcie stref nasadowych wzrostu, zaburzenia rozwoju grasicy, przyleganie palców u rąk i nóg, różne opcje dla fuzja kręgosłupa, przepuklina rdzenia kręgowego i mózgu, aż do śmierci płodu w okresie okołoporodowym.

Podczas przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach lek powodował powstawanie guza chromochłonnego.

Lek może również powodować suchość i krwawienie z błon śluzowych nosa.

Roaccutane, instrukcje użytkowania (metoda i dawkowanie)

Roaccutane na trądzik

Przebieg leczenia wynosi 2-4 tygodnie, dzienne spożycie - 0,5 mg na 1 kg masy ciała; Drugi etap leczenia trwa 12-20 tygodni, codziennie w dawce 1 mg na kg masy ciała. Kapsułki są w środku, podczas posiłków.

Korekta schematu leczenia odbywa się z uwzględnieniem skuteczności leku, nasilenia działań niepożądanych, tolerancji substancji czynnej. Namacalny efekt terapeutyczny przejawia się po 1-2 miesiącach terapii, w niektórych sytuacjach osiągnięcie remisji zajmuje 4-5 miesięcy. Jeśli w ciągu 15 tygodni nastąpi spadek wykwitów na skórze o 70%, lek zostanie anulowany.

W przypadku potwierdzenia powtarzającej się i uporczywej choroby, przed rozpoczęciem nowego kursu wymagana jest obowiązkowa przerwa 8 tygodni. Jeśli podczas leczenia zostanie zarejestrowane nowe zaostrzenie, zaleca się zmniejszenie dawki leku do 0,5 mg na 1 kg przez 2 tygodnie.

Przy ropnym zapaleniu stawów, różowym trądziku, zapaleniu mieszków włosowych wywołanym przez florę Gram-ujemną, tabletki Roaccutane są przepisywane w dziennej dawce 0,5-1 mg na 1 kg masy ciała, kurs trwa 4 miesiące.

Zaburzenia keratynizacji

Lek jest pokazany w dawce 4 mg na 1 kg masy ciała na dobę, w ciągu 4 miesięcy. Po osiągnięciu remisji klinicznej należy przejść na niskie dawki.

Przedawkowanie

Te same objawy pojawiają się z nadmiarem witaminy A w organizmie. Na początku może być konieczne przepłukanie żołądka.

wzajemne oddziaływanie

Minocyklina i inne tetracykliny w połączeniu z Roaccutane zwiększają poziom ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszają skuteczność izotretynoiny.

Diuretyki tiazydowe, sulfonamidy i inne leki zwiększające światłoczułość, zwiększają prawdopodobieństwo oparzeń słonecznych.

Jednoczesne leczenie retinoidami (Adapalen, retinol, acytretyna, tazaroten, tretynoina) prowadzi do rozwoju hiperwitaminozy A.

Warunki sprzedaży

Warunki przechowywania

W suchym, ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 stopni Celsjusza.

Okres trwałości

Nie więcej niż trzy lata.

Specjalne instrukcje

Pacjenci cierpiący na cukrzycę potrzebują stałego monitorowania poziomu glukozy.

Podczas leczenia zaleca się porzucenie soczewek kontaktowych i używanie okularów.

Zabronione jest dawstwo krwi przez dawców podczas stosowania leku, jak również w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia (jeśli krew dotrze do biorcy - kobieta w ciąży, płód może mieć działanie embriotoksyczne lub teratogenne na płód).

Zaleca się, aby kobiety uciekały się do niezawodnej antykoncepcji 4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu, w trakcie leczenia, a także w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli ciąża nastąpi w określonym czasie, zostaje przerwana z powodów medycznych.

Podczas okresu leczenia zaleca się unikanie promieniowania ultrafioletowego i zwiększonego nasłonecznienia.

Wraz z pojawieniem się zapalenia jelita grubego, objawami guza rzekomego mózgu, naruszeniem percepcji wzrokowej, tabletki Roaccutane zostają anulowane. Podczas rejestracji objawów guza rzekomego mózgu wymagane jest badanie neurologiczne.

Lek może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych i wykonywania wszystkich rodzajów pracy, które wymagają dużej koncentracji uwagi, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Roaccutane Analogs

Analogi to: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Maść, Retasol.

Roaccutane Recenzje

Referencje świadczą o dobrej tolerancji leku przy jednoczesnym przestrzeganiu wskazanych dawek, a także wysokiej skuteczności leku.

W przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego pigułki na trądzik nie są przepisywane. Farmakoterapia wymaga obowiązkowego monitorowania stanu wątroby, poziomu lipidów (analiza jest wykonywana na czczo).

Zdjęcie: przed i po Roaccutane.

Cena Roaccutane gdzie kupić

Lek można kupić w aptece (nie jest wymagane przedstawienie formularza recepty od lekarza). Wyspecjalizowane witryny umożliwiają zamawianie leków w Internecie z dostawą do domu.

Dostępne dawki: 10 i 20 mg (postać kapsułki).

Możesz kupić Roaccutane w Moskwie kosztem od 1500 do 3000 rubli.

Cena Roakkutan w Kazachstanie wynosi około 17 000 tenge.

Roaccutane: instrukcje użytkowania

Skład

Opis

Działanie farmakologiczne

Retinoid do ogólnoustrojowego leczenia trądziku

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny).

Dokładny mechanizm działania Roaccutane® nie został jeszcze wyjaśniony, jednak ustalono, że poprawa obrazu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z tłumieniem aktywności gruczołów łojowych i potwierdzonym histologicznie spadkiem ich wielkości. Ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Hiperkeratoza komórek nabłonkowych mieszków włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do złuszczania się korneocytów w przewodzie gruczołowym i do ich zamknięcia keratyną i nadmiarem wydzieliny łojowej. Następuje po tym powstanie comedo i, w niektórych przypadkach, połączenie

Farmakokinetyka

Dynamikę stężeń leku we krwi można przewidzieć na podstawie liniowego modelu farmakokinetycznego.

Ssanie
U zdrowych ochotników i pacjentów z trądzikiem torbielowatym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu 80-100 mg izotretynoiny wynosiło około 250 ng / ml i zostało osiągnięte w ciągu 1-4 godzin.
Przyjmowanie izotretynoiny z pokarmem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu z postem, prawdopodobnie w wyniku poprawy wchłaniania tego związku z wysoką lipofilnością. Ponadto, spożyciu izotretynoiny towarzyszy ogólnie zmniejszenie ogólnoustrojowych wahań biodostępności.

Dystrybucja
Izotretynoina silnie wiąże się z białkami osocza (99,9%), tak że w szerokim zakresie stężeń terapeutycznych zawartość wolnej (farmakologicznie czynnej) frakcji leku jest mniejsza niż 0,1% jego całkowitej ilości. Głównym białkiem wiążącym jest najwyraźniej albumina.
Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi jest nieznana, ponieważ nie ma postaci dawkowania do podawania dożylnego.
Izotretynoina przechodzi przez barierę łożyskową w ilościach, które powodują wrodzone wady rozwojowe płodu. Lipofilowa izotretynoina powoduje duże prawdopodobieństwo, że przechodzi do mleka matki.

Metabolizm
Głównym metabolitem izotretynoiny jest 4-okso-izotretynoina, która szybko powstaje po doustnym podaniu leku. Ponadto izotretynoina in vivo jest metabolizowana w alternatywny sposób, tworząc tretynoinę (kwas całkowicie trans-retinowy). Przekonujące dane na temat glukuronizacji metabolitów u ludzi nie wskazują jednak, że może to sugerować badania na zwierzętach. Badania przeprowadzone na ludziach iu psów wskazują na krążenie jelitowo-wątrobowe izotretynoiny, które mogą odgrywać rolę w indywidualnych różnicach w stężeniu leku w osoczu.

Usunięcie
Izotretynoina wydaje się być wydalana prawie wyłącznie przez metabolizm wątrobowy i wydalanie żółci. U zdrowych ochotników i pacjentów z torbielowatą postacią trądziku okres półtrwania niezmienionej postaci leku po podaniu doustnym wynosi średnio 20 godzin (7 - 39 godzin).
Średni okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny u pacjentów z trądzikiem torbielowatym jest nieco dłuższy - średnio 25 godzin (od 17 do 50 godzin).

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana z naruszeniem funkcji wątroby lub nerek, dane dotyczące farmakokinetyki leku w tej grupie pacjentów nie są dostępne.

Wskazania
Ciężki guzkowy trądzik torbielowaty; trądzik, który nie jest podatny na wcześniejsze leczenie, w szczególności trądzik torbielowaty i zlepkowy, szczególnie na ciele.

Wskazania do użycia

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Roaccutane jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, dlatego jest przeciwwskazany u kobiet, które są już w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia. Jeśli ciąża wystąpi w okresie, gdy kobieta bierze Roaccutane (w dowolnej dawce lub nawet w krótkim czasie), istnieje bardzo duże niebezpieczeństwo posiadania dziecka z niepełnosprawnością rozwojową. Ryzyko to dotyczy wszystkich owoców wystawionych na działanie leku.

Roaccutane jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kobiety spełnia wszystkie następujące kryteria:
cierpi na ciężką postać trądziku torbielowatego, która jest odporna na zwykłe metody leczenia;
z pewnością zrozumie i postępuje zgodnie z instrukcjami lekarza;
jest w stanie przestrzegać rzetelnych i obowiązkowych środków antykoncepcyjnych;
jest ona informowana przez lekarza o niebezpieczeństwie ciąży podczas leczenia Roaccutane oraz w ciągu jednego miesiąca po jego zakończeniu;
potwierdza, że ​​rozumie istotę środków ostrożności;
Test ciążowy, przeprowadzony 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dał wynik negatywny. Podczas leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego co miesiąc;
w ciągu miesiąca przed leczeniem Roaccutane, w trakcie leczenia iw ciągu miesiąca po jego zakończeniu, bez przerwy stosuje skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Interakcje”);
Leczenie Roaccutane rozpoczyna się dopiero w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
podczas leczenia nawrotu choroby powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi instrukcjami należy zalecać nawet kobietom, które zazwyczaj nie stosują antykoncepcji z powodu niepłodności.

Jeśli pomimo podjętych środków ostrożności w czasie ciąży z Roaccutane lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, zajdzie w ciążę, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych wad rozwojowych płodu (w szczególności z ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych). Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.

Osoba udokumentowała ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu związane z mianowaniem Roaccutane, w tym wodogłowie, mikrocefalie, anomalie ucha zewnętrznego (mikrotia, skurcz lub brak zewnętrznego przewodu słuchowego), mikrofalię, anomalie sercowo-naczyniowe, wady rozwojowe twarzy, grasicę, patologia gruczołów przytarczycznych wady rozwojowe móżdżku.

Ponieważ izotretynoina ma wysoką lipofilność, jest bardzo prawdopodobne, że przenika ona do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie powinien być podawany matkom karmiącym.

ROACCUTAN

Kapsułki są brązowo-czerwone, nieprzezroczyste, owalne, z napisem na powierzchni czarnym tuszem „ROA 10”; zawartość kapsułek jest jednorodną zawiesiną od żółtego do ciemnożółtego.

Substancje pomocnicze: olej sojowy - 107,92 mg, żółty wosk pszczeli - 7,68 mg, olej sojowy, uwodorniony - 7,68 mg, olej sojowy, częściowo uwodorniony - 30,72 mg.

Skład otoczki kapsułki: glicerol 85% - 31,275 mg, żelatyna - 75,64 mg, Carion 83 (hydrolizowana skrobia ziemniaczana, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172) - 0,185 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 1,185 mg.
Skład atramentu: szelak, barwnik czarny tlenek żelaza (E172); użyj gotowego atramentu Opacode Black S-1-27794.

10 szt. - pęcherze (3) - pakuje karton.
10 szt. - pęcherze (10) - pakuje karton.

Kapsułki są pół-brązowo-czerwone, druga połowa jest biała, nieprzezroczysta, owalna, z napisem na powierzchni czarnym tuszem „ROA 20”; zawartość kapsułek jest jednorodną zawiesiną od żółtego do ciemnożółtego.

Substancje pomocnicze: olej sojowy - 215,84 mg, żółty wosk pszczeli - 15,36 mg, olej sojowy, uwodorniony - 15,36 mg, olej sojowy, częściowo uwodorniony - 61,44 mg.

Skład otoczki kapsułki: glicerol 85% - 49,835 mg, żelatyna - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolizowana skrobia ziemniaczana, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, barwnik żelaza czerwony tlenek (E172) - 0,145 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 1,97 mg.
Skład atramentu: szelak, barwnik czarny tlenek żelaza (E172); użyj gotowego atramentu Opacode Black S-1-27794.

10 szt. - pęcherze (3) - pakuje karton.
10 szt. - pęcherze (10) - pakuje karton.

Retinoid do ogólnoustrojowego leczenia trądziku.

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny).

Dokładny mechanizm działania Roaccutane nie został jeszcze wyjaśniony, ale ustalono, że poprawa obrazu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z tłumieniem aktywności gruczołów łojowych i potwierdzonym histologicznie spadkiem ich wielkości. Ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Hiperkeratoza komórek nabłonkowych mieszków włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do złuszczania się korneocytów w przewodzie gruczołowym i do ich zamknięcia keratyną i nadmiarem wydzieliny łojowej. Następuje po tym powstanie comedo i, w niektórych przypadkach, dodanie procesu zapalnego. Roaccutane hamuje proliferację komórek łojowych i działa na trądzik, przywracając normalny proces różnicowania komórek. Sebum jest głównym substratem dla wzrostu Propionibacterium acnes, dlatego zmniejszenie tworzenia łoju hamuje bakteryjną kolonizację przewodu.

Ponieważ kinetyka izotretynoiny i jej metabolitów jest liniowa, jej stężenia w osoczu podczas terapii można przewidzieć na podstawie danych uzyskanych po pojedynczej dawce. Ta właściwość leku sugeruje również, że nie wpływa na aktywność enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków.

Absorpcja izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest różna. Bezwzględna biodostępność izotretynoiny nie została określona, ​​ponieważ osoba nie ma postaci uwalniania do podawania dożylnego. Jednak ekstrapolacja danych uzyskanych w doświadczeniu na psach sugeruje raczej niską i zmienną biodostępność układową. U pacjentów z trądzikiem maksymalne stężenie w osoczu (C_max) w równowadze po podaniu 80 mg izotretynoiny na pusty żołądek wynosił 310 ng / ml (zakres 188-473 ng / ml) i został osiągnięty w ciągu 2-4 godzin. Stężenia izotretynoiny w osoczu są około 1,7 razy wyższe niż stężenia we krwi z powodu słabej penetracji krwinek czerwonych do izotretynoiny.

Przyjmowanie izotretynoiny z pokarmem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu z postem.

Izotretynoina jest silnie (99,9%) związana z białkami osocza, głównie z albuminą, dlatego w szerokim zakresie stężeń terapeutycznych zawartość wolnej (farmakologicznie czynnej) frakcji leku jest mniejsza niż 0,1% jej całkowitej ilości.

Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi nie została określona, ​​ponieważ postać dawkowania do podawania dożylnego nie istnieje.

Równowagowe stężenia izotretynoiny we krwi (C _{ss min}) u pacjentów z ciężkim trądzikiem, przyjmowanie 40 mg leku 2 razy dziennie, wahało się od 120 do 200 ng / ml.

Stężenia 4-okso-izotretynoiny u tych pacjentów były 2,5 razy większe niż stężenia izotretynoiny. Dane dotyczące przenikania izotretynoiny do ludzkiej tkanki są niewystarczające. Stężenie izotretynoiny w naskórku jest dwa razy niższe niż w surowicy.

Po spożyciu wykrywane są trzy główne metabolity w osoczu: 4-okso-izotretynoina, tretynoina (kwas all-trans-retinowy) i 4-okso-retinoina. Głównym metabolitem jest 4-okso-izotretynoina, której stężenie w osoczu w stanie równowagi jest 2,5 razy wyższe niż stężenie pierwotnego leku. Stwierdzono również mniej istotne metabolity, które obejmują również glukuronidy, jednak ustalono strukturę nie wszystkich metabolitów.

Metabolity izotretynoiny mają aktywność biologiczną, potwierdzoną w kilku testach laboratoryjnych. Zatem efekty kliniczne leku u pacjentów mogą wynikać z aktywności farmakologicznej izotretynoiny i jej metabolitów.

Ponieważ in vivo izotretynoina i tretynoina (kwas całkowicie trans-retinowy) są odwracalnie przekształcane w siebie, metabolizm tretynoiny jest związany z metabolizmem izotretynoiny. 20-30% dawki izotretynoiny jest metabolizowane przez izomeryzację.

W farmakokinetyce izotretynoiny u ludzi krążenie jelitowo-wątrobowe może odgrywać znaczącą rolę.

Badania metabolizmu in vitro wykazały, że kilka enzymów CYP bierze udział w konwersji izotretynoiny w 4-oksoizotretynoinę i tretynoinę. Najwyraźniej żadna z izoform nie odgrywa dominującej roli. Roaccutane i jego metabolity nie mają istotnego wpływu na aktywność enzymów układu CYP.

Po spożyciu izotretynoiny znakowanej radioaktywnie, w przybliżeniu taka sama ilość jest wykrywana w moczu i kale. Okres półtrwania fazy końcowej dla niezmienionego leku u pacjentów z trądzikiem wynosi średnio 19 godzin. Okres półtrwania fazy końcowej dla 4-okso-izotretynoiny wydaje się być dłuższy i wynosi średnio 29 godzin.

Izotretynoina jest naturalnym (fizjologicznym) retinoidem. Endogenne stężenia retinoidów są przywracane około 2 tygodnie po zakończeniu Roaccutane.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana z naruszeniem wątroby, dane dotyczące farmakokinetyki leku w tej grupie pacjentów są ograniczone.

Niewydolność nerek nie wpływa na farmakokinetykę izotretynoiny.

- ciężkie postacie trądziku (torbiel guzowata, trądzik zlepkowy lub trądzik z ryzykiem bliznowacenia);

- trądzik, nie podlegający innym rodzajom terapii.

- okres karmienia piersią;

- wiek dzieci do 12 lat;

- Nadwrażliwość na lek lub jego składniki.

Z troską: historia depresji, cukrzycy, otyłości, metabolizmu lipidów, alkoholizmu.

Wewnątrz z posiłkiem raz lub dwa razy dziennie.

Skuteczność terapeutyczna Roaccutane i jego skutków ubocznych zależy od dawki i różni się u różnych pacjentów. To dyktuje potrzebę indywidualnego doboru dawki podczas leczenia.

Leczenie preparatem Roaccutane należy rozpocząć od dawki 0,5 mg / kg masy ciała / dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg / kg masy ciała na dobę. Pacjenci z bardzo ciężkimi postaciami choroby lub z trądzikiem mogą wymagać większych dawek dziennych - do 2,0 mg / kg / dobę. Udowodniono, że częstość remisji i zapobiegania nawrotom jest optymalna, gdy stosuje się dawkę kursu 120-150 mg / kg (na cykl leczenia), dlatego czas trwania terapii u określonych pacjentów różni się w zależności od dawki dziennej. Całkowitą remisję trądziku można często osiągnąć w ciągu 16-24 tygodni leczenia. U pacjentów, którzy bardzo słabo tolerują zalecaną dawkę, leczenie można kontynuować przy niższej dawce, ale można ją kontynuować dłużej.

U większości pacjentów trądzik całkowicie zanika po jednym cyklu leczenia. Z wyraźnym nawrotem, powtarzany cykl leczenia Roaccutane jest wskazany w tej samej dawce dziennej i dawce, co pierwszy. Ponieważ poprawa może trwać do 8 tygodni po odstawieniu leku, drugi kurs należy przepisać nie wcześniej niż pod koniec tego okresu.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki (na przykład 10 mg / dobę) i dalej zwiększać do 1 mg / kg / dobę lub maksymalnie tolerować.

Większość działań niepożądanych Roaccutane zależy od dawki. Z reguły, przepisując zalecane dawki, stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę nasilenie choroby, jest akceptowalny dla pacjenta. Działania niepożądane są zwykle odwracalne po dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku, ale niektóre mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Ze strony centralnego układu nerwowego i sfery mentalnej: zaburzenia zachowania, depresja, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe („guz rzekomy mózgu”: ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, obrzęk nerwu wzrokowego), drgawki.

Ze strony zmysłów: pojedyncze przypadki ostrości wzroku, światłowstręt, zaburzenia adaptacji ciemności (zmniejszona ostrość widzenia w półmroku), rzadko - zaburzenia koloru (przechodzenie po odstawieniu leku), zaćma soczewkowa, zapalenie rogówki, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, obrzęk nerwu wzrokowego ( jako przejaw nadciśnienia śródczaszkowego); zaburzenia słuchu przy pewnych częstotliwościach dźwięku.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, nieswoiste zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego), krwawienie; zapalenie trzustki (zwłaszcza z towarzyszącą hipertriglicerydemią powyżej 800 mg / dl). Opisano rzadkie przypadki zapalenia trzustki ze skutkiem śmiertelnym. Przejściowy i odwracalny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, pojedyncze przypadki zapalenia wątroby. W wielu z tych przypadków zmiany nie wykraczały poza granice normy i wracały do ​​oryginalnych wskaźników w trakcie leczenia, ale w niektórych sytuacjach konieczne było zmniejszenie dawki lub anulowanie Roaccutane.

Ze strony układu krwiotwórczego: niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, leukopenia, neutropenia, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi, przyspieszony ESR.

Ze strony układu oddechowego: rzadko - skurcz oskrzeli (częściej u pacjentów z astmą oskrzelową w historii).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni ze zwiększonym poziomem CPK w surowicy lub bez niego, ból stawów, hiperostoza, zapalenie stawów, zwapnienie więzadeł i ścięgien, inne zmiany kości, zapalenie ścięgien.

Dermatologiczne reakcje: wysypka, swędzenie, zaczerwienienie twarzy / zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, ziarniniak ropotwórczy, zanokcica, onychodystrofii, zwiększenie proliferacji ziarninowania tkanki, utrzymujący włosów rozrzedzenia odwracalny łysienia, piorunującej postaci trądziku, nadmiernego owłosienia, przebarwień, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, światło skóry urazie. Na początku leczenia trądzik może się pogorszyć, utrzymując się przez kilka tygodni.

Skutki spowodowane hiperwitaminozą A: sucha skóra, błony śluzowe, w tym wargi (zapalenie warg), jama nosowa (krwawienie), krtań (chrypka), oczy (zapalenie spojówek, odwracalne zmętnienie rogówki i nietolerancja soczewek kontaktowych).

Wskaźniki laboratoryjne: hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperurykemia, spadek poziomu lipoprotein o dużej gęstości, rzadko - hiperglikemia. W trakcie przyjmowania Roaccutane odnotowano przypadki nowo zdiagnozowanej cukrzycy. U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych zaangażowanych w intensywną aktywność fizyczną, opisano pojedyncze przypadki zwiększonej aktywności CK w surowicy.

Ze strony układu piersiowego: miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenia wywołane przez patogeny gram-dodatnie (Staphylococcus aureus).

Inne: limfadenopatia, krwiomocz, białkomocz, zapalenie naczyń (ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń), ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zapalenie kłębuszków nerkowych.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu Roaccutane do obrotu opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz także sekcja „Instrukcje szczegółowe”).

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A. W ciągu pierwszych kilku godzin po przedawkowaniu może być konieczne płukanie żołądka.

Ze względu na możliwy wzrost objawów hiperwitaminozy A należy unikać jednoczesnego podawania Roaccutane i witaminy A.

Ponieważ tetracykliny mogą również powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego, ich stosowanie w połączeniu z Roaccutane jest przeciwwskazane.

Izotretynoina może osłabiać skuteczność leków progesteronowych, więc nie należy stosować środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu.

Skojarzone stosowanie z miejscowymi preparatami keratolitycznymi lub złuszczającymi do leczenia trądziku jest przeciwwskazane ze względu na możliwy wzrost miejscowego podrażnienia.

Roakkutan powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, najlepiej dermatologów, którzy mają doświadczenie z układowymi retinoidami i którzy są świadomi ryzyka teratogenności leku. Pacjenci, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, muszą wydać kopię ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Aby uniknąć przypadkowego działania leku na organizm innych osób, pacjenci, którzy otrzymują lub krótko przed tym (1 miesiąc) otrzymali Roaccutane, nie można wziąć krwi oddanej.

Zaleca się monitorowanie czynności wątroby i enzymów wątrobowych przed leczeniem, 1 miesiąc po jego wystąpieniu, a następnie co 3 miesiące lub jak wskazano. Zaobserwowano przemijający i odwracalny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, w większości przypadków w granicach normy. Jeśli poziom aminotransferaz wątrobowych przekracza normę, konieczne jest zmniejszenie dawki leku lub anulowanie go.

Należy również określić poziom lipidów w surowicy na pusty żołądek przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu, a następnie co 3 miesiące lub według wskazań. Zazwyczaj stężenie lipidów normalizuje się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, a także po diecie. Konieczne jest kontrolowanie istotnego klinicznie wzrostu triglicerydów, ponieważ ich wzrost przekraczający 800 mg / dl lub 9 mmol / l może towarzyszyć rozwojowi ostrego zapalenia trzustki, które może być śmiertelne. Jeśli uporczywe hipertriglicerydemie lub objawy zapalenia trzustki, Roaccutane należy odwołać.

W rzadkich przypadkach pacjenci leczeni Roaccutane opisywali depresję, objawy psychotyczne i bardzo rzadko próby samobójcze. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem leku, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją w wywiadzie i wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem depresji w trakcie leczenia lekiem, w razie potrzeby kierując ich do odpowiedniego specjalisty. Jednak anulowanie Roaccutane może nie doprowadzić do zaniku objawów i może wymagać dalszej obserwacji i leczenia przez specjalistę.

W rzadkich przypadkach, na początku leczenia, odnotowuje się nasilenie trądziku, który zanika w ciągu 7-10 dni bez dostosowania dawki leku.

Kilka lat po zastosowaniu Roaccutane w leczeniu dyskeracji z całkowitą dawką i czasem trwania leczenia, wyższym niż zalecane w leczeniu trądziku, rozwinęły się zmiany kostne, w tym przedwczesne zamknięcie nasadowych stref wzrostu, hiperostoza, zwapnienie więzadeł i ścięgien. Dlatego przepisując lek pacjentowi, należy najpierw dokładnie ocenić stosunek możliwych korzyści i ryzyka.

Pacjentom otrzymującym Roaccutane zaleca się stosowanie nawilżającej maści lub kremu do ciała, balsamu do ust w celu zmniejszenia suchej skóry i błon śluzowych na początku terapii.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu podczas stosowania leku Roaccutane opisano ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka. Zjawiska te mogą być poważne i prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrażających życiu, hospitalizacji lub zgonu. Pacjenci otrzymujący Roaccutane muszą być uważnie monitorowani, aby zidentyfikować ciężkie reakcje skórne i, jeśli to konieczne, podjąć decyzję o zniesieniu leku.

Podczas przyjmowania Roaccutane mogą występować bóle mięśni i stawów, zwiększenie fosfokinazy kreatyniny w surowicy, czemu może towarzyszyć zmniejszenie tolerancji intensywnych ćwiczeń.

Należy unikać głębokiej dermabrazji chemicznej i leczenia laserem u pacjentów otrzymujących Roaccutane, a także w ciągu 5-6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na możliwość nasilonego bliznowacenia w nietypowych miejscach i wystąpienia hiper- i hipopigmentacji. Podczas leczenia Roaccutane i przez 6 miesięcy po nim, depilacja nie może być wykonywana przy użyciu wosku ze względu na ryzyko odwarstwienia naskórka, rozwoju blizny i zapalenia skóry.

Ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać pogorszenie ostrości widzenia w nocy, co czasami utrzymuje się nawet po zakończeniu terapii, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia tego stanu, zalecając, aby byli ostrożni podczas prowadzenia samochodu w nocy. Stan ostrości wzroku musi być dokładnie monitorowany.

Suchość spojówek oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po odstawieniu leku. W przypadku suchości błony śluzowej oczu można zastosować nawilżającą maść do oczu lub preparat sztucznych łez. Konieczne jest obserwowanie pacjentów z suchą spojówką w celu ewentualnego rozwoju zapalenia rogówki. Pacjenci skarżący się na widzenie powinni zostać skierowani do okulisty i rozważyć stosowność przerwania Roaccutane. Jeśli soczewki kontaktowe są nietolerancyjne, okulary powinny być używane w czasie terapii.

Ekspozycja na światło słoneczne i promienie UV powinna być ograniczona. Jeśli to konieczne, użyj filtra przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochronnym wynoszącym co najmniej 15 SPF.

Rzadkie przypadki rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego („guz rzekomy mózgu”), w tym w połączeniu z tetracyklinami. U takich pacjentów należy natychmiast przerwać leczenie Roaccutane.

W terapii Roaccutane może wystąpić choroba zapalna jelit. U pacjentów z ciężką biegunką krwotoczną należy natychmiast przerwać leczenie Roaccutane.

Opisano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, które wystąpiły dopiero po wcześniejszym zastosowaniu zewnętrznym retinoidów. Ciężkie reakcje alergiczne decydują o konieczności odstawienia leku i dokładnego monitorowania pacjenta.

Pacjenci wysokiego ryzyka (z cukrzycą, otyłością, przewlekłym alkoholizmem lub zaburzonym metabolizmem tłuszczu) mogą wymagać częstszego monitorowania laboratoryjnego glukozy i lipidów w leczeniu Roaccutane.

Jeśli występuje lub podejrzewa się cukrzycę, zaleca się częstsze oznaczanie glikemii.

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia Roaccutane. Jeśli zajdzie ciąża, pomimo ostrzeżeń, w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu terapii, istnieje bardzo wysokie ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami rozwojowymi.

Izotretynoina jest lekiem o silnym działaniu teratogennym. Jeśli ciąża występuje w czasie, gdy kobieta przyjmuje doustnie izotretynoinę (w dowolnej dawce lub nawet w krótkim czasie), istnieje bardzo duże ryzyko posiadania dziecka z zaburzeniami rozwojowymi.

Roaccutane jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kobiety spełnia wszystkie następujące kryteria:

- Musi cierpieć na silny trądzik, który jest odporny na konwencjonalne metody leczenia;

- z pewnością musi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami lekarza;

- powinna zostać poinformowana przez lekarza o niebezpieczeństwie zajścia w ciążę w trakcie leczenia Roaccutane, w ciągu jednego miesiąca po nim i pilnych konsultacji w przypadku podejrzenia ciąży;

- powinna zostać ostrzeżona o możliwej nieskuteczności antykoncepcji;

- musi potwierdzić, że rozumie istotę środków ostrożności;

- musi zrozumieć potrzebę i ciągłe stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez miesiąc przed leczeniem Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”); pożądane jest jednoczesne stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji, w tym bariery;

- musiała otrzymać negatywny wynik wiarygodnego testu ciążowego w ciągu 11 dni przed rozpoczęciem stosowania leku; Zdecydowanie zaleca się przeprowadzanie testu ciążowego co miesiąc w trakcie leczenia i 5 tygodni po zakończeniu terapii;

- powinna rozpocząć leczenie Roaccutane tylko przez 2-3 dni następnego normalnego cyklu miesiączkowego;

- musi rozumieć potrzebę obowiązkowych wizyt u lekarza co miesiąc;

- podczas leczenia nawrotu choroby, powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, a także przejść ten sam wiarygodny test ciążowy;

- musi w pełni zrozumieć potrzebę środków ostrożności i potwierdzić swoje zrozumienie i chęć stosowania niezawodnych metod antykoncepcji, co wyjaśnił jej lekarz.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi instrukcjami podczas leczenia izotretynoiną należy zalecać nawet kobietom, które zwykle nie stosują metod antykoncepcyjnych z powodu niepłodności (z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli histerektomię), braku miesiączki lub którzy zgłaszają, że nie uprawiają seksu.

Lekarz musi być pewien, że:

- pacjent cierpi na ciężki trądzik (torbiel guzowata, trądzik zlepkowy lub trądzik z ryzykiem bliznowacenia); trądzik, który nie podlega innym terapiom;

- wynik negatywny uzyskano z wiarygodnego testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku, podczas terapii i 5 tygodni po zakończeniu terapii; daty i wyniki testu ciążowego muszą być udokumentowane;

- pacjent stosuje co najmniej 1, najlepiej 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym metodę barierową, w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, w trakcie leczenia iw ciągu miesiąca po jego zakończeniu;

- pacjent jest w stanie zrozumieć i spełnić wszystkie powyższe wymagania dotyczące zapobiegania ciąży;

- pacjent spełnia wszystkie powyższe warunki.

Test ciążowy

Zgodnie z istniejącą praktyką, test ciążowy o minimalnej czułości 25 mME / ml należy przeprowadzić w ciągu pierwszych 3 dni cyklu miesiączkowego:

Przed rozpoczęciem terapii

Aby wykluczyć możliwą ciążę przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji, wynik i data wstępnego testu ciążowego muszą zostać zarejestrowane przez lekarza. U pacjentów z nieregularną miesiączką czas testu ciążowego zależy od aktywności seksualnej, należy go wykonać 3 tygodnie po stosunku bez zabezpieczenia. Lekarz powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji.

Test ciążowy przeprowadza się w dniu przepisania Roakkutan lub 3 dni przed wizytą u lekarza. Specjalista powinien zarejestrować wyniki testu. Lek może być przepisywany tylko pacjentom, którzy otrzymują skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane.

Podczas terapii

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co 28 dni. Potrzeba comiesięcznego testu ciążowego jest ustalana zgodnie z lokalną praktyką i biorąc pod uwagę aktywność seksualną, wcześniejsze naruszenia cyklu miesiączkowego. Jeśli istnieją dowody, przeprowadza się test ciążowy w dniu wizyty lub trzy dni przed wizytą u lekarza, wyniki testu muszą być zarejestrowane.

5 tygodni po zakończeniu terapii przeprowadza się test w celu wykluczenia ciąży.

Recepta na Roaccutane dla kobiety zdolnej do posiadania dzieci może być wypisana tylko przez 30 dni leczenia, kontynuacja terapii wymaga nowej recepty leku przez lekarza. Zaleca się wykonanie testu ciążowego, recepty i zażywania leku w ciągu jednego dnia.

Dostawa Roaccutane w aptece powinna być przeprowadzona tylko w ciągu 7 dni od daty recepty.

Aby pomóc lekarzom, farmaceutom i pacjentom w uniknięciu ryzyka narażenia płodu na Roaccutane, firma produkcyjna stworzyła program ochrony przed ciążą, którego celem jest ostrzeganie o teratogenności leku i podkreślanie bezwzględnie obowiązkowego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym. Program zawiera następujące materiały:

- przewodnik dla kobiet przepisujących lekarz Roaccutane;

- formularz świadomej zgody dla pacjenta;

- forma rozliczania mianowania leku kobietom

- ulotka informacyjna dla pacjenta;

- Co musisz wiedzieć o antykoncepcji.

- przewodnik po farmaceutykach na wakacjach w Roaccutane.

Pełne informacje na temat ryzyka teratogennego i ścisłego przestrzegania środków zapobiegających ciąży należy zapewnić zarówno mężczyznom, jak i kobietom.

Pacjenci płci męskiej

Istniejące dowody sugerują, że u kobiet narażenie na lek, pochodzące z nasienia i płynu nasiennego mężczyzn przyjmujących Roaccutane, nie jest wystarczające dla pojawienia się teratogennego działania Roaccutane.

Mężczyźni powinni wykluczać możliwość zażywania leku przez inne osoby, zwłaszcza kobiety.

Jeśli pomimo podjętych środków ostrożności, podczas leczenia Roaccutane lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ciąża wystąpiła, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych wad rozwojowych płodu (w szczególności z ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych). Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.

W przypadku zajścia w ciążę terapia Roaccutane zostaje przerwana. Konieczne jest przedyskutowanie możliwości jego zachowania z lekarzem specjalizującym się w teratologii.

Ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu u ludzi związane z mianowaniem Roaccutane są udokumentowane, w tym wodogłowie, mikrocefalia, wady rozwojowe móżdżku, anomalie ucha zewnętrznego (mikrotia, zwężenie lub brak zewnętrznego przewodu słuchowego), mikrogumia, anomalie sercowo-naczyniowe (tetrade Fallota, transpozycja wielkich naczyń, wady przegrody), wady rozwojowe twarzy (rozszczep podniebienia), grasica, patologia przytarczyc.

Ponieważ izotretynoina ma wysoką lipofilność, jest bardzo prawdopodobne, że przenika ona do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie może być podawany matkom karmiącym.