Roaccutane

Opis od 20 maja 2015 r

• Nazwa łacińska: Roaccutane
• Kod ATX: D10BA01
• Składnik aktywny: Izotretynoina
• Producent: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Szwajcaria)

Skład

Substancją czynną jest izotretynoina (10 lub 20 mg).

Elementy pomocnicze: olej sojowy i wosk pszczeli.

Formularz wydania

Lek jest dostępny w postaci kapsułek.

Działanie farmakologiczne

Stymulator regeneracji.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Aktywny składnik jest biologicznie aktywną formą witaminy A, która może być niezależnie syntetyzowana w organizmie człowieka. Główna substancja nie oddziałuje z podklasami (receptorami: alfa, beta, gamma) receptorów jądrowych kwasu retinowego.

W krótkim czasie izotretionina przekształca się w kwas transretynowy (tertioninę) i inne ligandy receptorów jądrowych, co ostatecznie zakłóca proces ekspresji genów i syntezy białek (możliwa jest zarówno indukcja, jak i hamowanie).

Pod wpływem leku zmniejsza się produkcja i liczba gruczołów łojowych, zmniejsza się stężenie Propionibacterium acnes, co pozwala pozbyć się trądziku z Roaccutane. Lek nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego i przeciwbakteryjnego. Lek stymuluje procesy regeneracyjne, spowalnia końcową fazę różnicowania keratynocytów, ma działanie przeciw seborom i keratolityce, a także działa przeciwzapalnie.

Wskazania do użycia

Roaccutane jest przepisywany w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego i przebiegu (z powstawaniem blizn, plam pigmentowych, krost, krwotoków), które nie podlegają leczeniu innymi metodami.

Lek jest pokazany z naruszeniem procesu rogowacenia: pitiriasii włochatej, postaci dłoniowo-podeszwowej rogówki, rybiej łuski, rogowacenia grudkowego. Tabletki są skuteczne w przypadku ropnego zapalenia stawów, zapalenia mieszków włosowych (jeśli patogen należy do flory Gram-ujemnej), trądziku różowego (ciężka wersja przepływu).

Przeciwwskazania

Lek nie jest przepisywany na hiper-witaminę A, nietolerancję izotretynoiny, podczas ciąży lub podczas planowania ciąży. Instrukcja użytkowania Roaccutane zaleca przepisywanie leku ostrożnie w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiej patologii nerek i układu wątrobowego, w przypadku hipertriglicerydemii, cukrzycy, otyłości, alkoholizmu.

skutki uboczne

Układ mięśniowo-szkieletowy: stosowanie w dużych dawkach prowadzi do rozwoju hiperostozy, bólów stawów.

Skutki uboczne zmysłów: naruszenie widzenia o zmierzchu, uczucie pieczenia oczu, kserofthalmia, zapalenie nerwu wzrokowego, dyskomfort podczas noszenia soczewek, naruszenie percepcji wzrokowej, klarowność, zaćma.

Skóra: zapalenie warg, wysypka skórna, infekcje skóry, przerzedzenie włosów, złuszczanie skóry na podeszwach i dłoniach, rozwój nadwrażliwości na światło, świąd.

Układ nerwowy: guz rzekomy mózgu (objawy w postaci nieposkromionych wymiotów i nudności, ból głowy, zaburzenia percepcji wzrokowej), myśli samobójcze, zmęczenie, psychoza, depresja.

Przewód pokarmowy: suchość w ustach, objawy dyspeptyczne, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, regionalna postać zapalenia jelita krętego, krwawienie z dziąseł.

Na tle leczenia Roakkutanem mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych: zmniejszenie poziomów HDL, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów.

Wpływ leku na płód, działanie embriotoksyczne i teratogenne: powoduje wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego, mikrooftalmię, wodogłowie lub mikrocefalię, niedorozwój kości przedramienia, kości udowej, kręgów szyjnych, czaszki, palców palców, niskie położenie uszu, wilki, kręgi szyjne, czaszkę, paliczki cyfrowe brak lub niedorozwój zewnętrznego kanału słuchowego, przedwczesne zamknięcie stref nasadowych wzrostu, zaburzenia rozwoju grasicy, przyleganie palców u rąk i nóg, różne opcje dla fuzja kręgosłupa, przepuklina rdzenia kręgowego i mózgu, aż do śmierci płodu w okresie okołoporodowym.

Podczas przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach lek powodował powstawanie guza chromochłonnego.

Lek może również powodować suchość i krwawienie z błon śluzowych nosa.

Roaccutane, instrukcje użytkowania (metoda i dawkowanie)

Roaccutane na trądzik

Przebieg leczenia wynosi 2-4 tygodnie, dzienne spożycie - 0,5 mg na 1 kg masy ciała; Drugi etap leczenia trwa 12-20 tygodni, codziennie w dawce 1 mg na kg masy ciała. Kapsułki są w środku, podczas posiłków.

Korekta schematu leczenia odbywa się z uwzględnieniem skuteczności leku, nasilenia działań niepożądanych, tolerancji substancji czynnej. Namacalny efekt terapeutyczny przejawia się po 1-2 miesiącach terapii, w niektórych sytuacjach osiągnięcie remisji zajmuje 4-5 miesięcy. Jeśli w ciągu 15 tygodni nastąpi spadek wykwitów na skórze o 70%, lek zostanie anulowany.

W przypadku potwierdzenia powtarzającej się i uporczywej choroby, przed rozpoczęciem nowego kursu wymagana jest obowiązkowa przerwa 8 tygodni. Jeśli podczas leczenia zostanie zarejestrowane nowe zaostrzenie, zaleca się zmniejszenie dawki leku do 0,5 mg na 1 kg przez 2 tygodnie.

Przy ropnym zapaleniu stawów, różowym trądziku, zapaleniu mieszków włosowych wywołanym przez florę Gram-ujemną, tabletki Roaccutane są przepisywane w dziennej dawce 0,5-1 mg na 1 kg masy ciała, kurs trwa 4 miesiące.

Zaburzenia keratynizacji

Lek jest pokazany w dawce 4 mg na 1 kg masy ciała na dobę, w ciągu 4 miesięcy. Po osiągnięciu remisji klinicznej należy przejść na niskie dawki.

Przedawkowanie

Te same objawy pojawiają się z nadmiarem witaminy A w organizmie. Na początku może być konieczne przepłukanie żołądka.

wzajemne oddziaływanie

Minocyklina i inne tetracykliny w połączeniu z Roaccutane zwiększają poziom ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszają skuteczność izotretynoiny.

Diuretyki tiazydowe, sulfonamidy i inne leki zwiększające światłoczułość, zwiększają prawdopodobieństwo oparzeń słonecznych.

Jednoczesne leczenie retinoidami (Adapalen, retinol, acytretyna, tazaroten, tretynoina) prowadzi do rozwoju hiperwitaminozy A.

Warunki sprzedaży

Warunki przechowywania

W suchym, ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 stopni Celsjusza.

Okres trwałości

Nie więcej niż trzy lata.

Specjalne instrukcje

Pacjenci cierpiący na cukrzycę potrzebują stałego monitorowania poziomu glukozy.

Podczas leczenia zaleca się porzucenie soczewek kontaktowych i używanie okularów.

Zabronione jest dawstwo krwi przez dawców podczas stosowania leku, jak również w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia (jeśli krew dotrze do biorcy - kobieta w ciąży, płód może mieć działanie embriotoksyczne lub teratogenne na płód).

Zaleca się, aby kobiety uciekały się do niezawodnej antykoncepcji 4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu, w trakcie leczenia, a także w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli ciąża nastąpi w określonym czasie, zostaje przerwana z powodów medycznych.

Podczas okresu leczenia zaleca się unikanie promieniowania ultrafioletowego i zwiększonego nasłonecznienia.

Wraz z pojawieniem się zapalenia jelita grubego, objawami guza rzekomego mózgu, naruszeniem percepcji wzrokowej, tabletki Roaccutane zostają anulowane. Podczas rejestracji objawów guza rzekomego mózgu wymagane jest badanie neurologiczne.

Lek może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych i wykonywania wszystkich rodzajów pracy, które wymagają dużej koncentracji uwagi, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Roaccutane Analogs

Analogi to: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Maść, Retasol.

Roaccutane Recenzje

Referencje świadczą o dobrej tolerancji leku przy jednoczesnym przestrzeganiu wskazanych dawek, a także wysokiej skuteczności leku.

W przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego pigułki na trądzik nie są przepisywane. Farmakoterapia wymaga obowiązkowego monitorowania stanu wątroby, poziomu lipidów (analiza jest wykonywana na czczo).

Zdjęcie: przed i po Roaccutane.

Cena Roaccutane gdzie kupić

Lek można kupić w aptece (nie jest wymagane przedstawienie formularza recepty od lekarza). Wyspecjalizowane witryny umożliwiają zamawianie leków w Internecie z dostawą do domu.

Dostępne dawki: 10 i 20 mg (postać kapsułki).

Możesz kupić Roaccutane w Moskwie kosztem od 1500 do 3000 rubli.

Cena Roakkutan w Kazachstanie wynosi około 17 000 tenge.

Jak przyjmować Roaccutane: schemat leczenia

Roaccutane jest lekiem należącym do grupy retinoidów. Narzędzie jest aktywnie stosowane w leczeniu trądziku i trądziku. Dostępny w kapsułkach, głównym składniku aktywnym, w którym izotretynoina. Jaki jest optymalny schemat użycia Roaccutane, zasady użytkowania, cechy działania i przeciwwskazania poniżej w artykule.

Lek na receptę

Roaccutane stosuje się w celu wyeliminowania ciężkich rodzajów wysypki skórnej, a mianowicie:

• konglobaty;
• guzowaty i torbielowaty;
• inne rodzaje wysypki, które później wywołują blizny.

WAŻNE! Lek jest przepisywany osobie tylko w przypadkach, gdy inne metody leczenia nie przynoszą żadnego rezultatu.

Dla każdego pacjenta cierpiącego na ciężki trądzik schemat stosowania Roaccutane wybierany jest indywidualnie. Narzędzie może być używane tylko po szczegółowym badaniu i umówieniu się z dermatologiem. Samoleczenie jest ściśle przeciwwskazane.

Jak pojawia się trądzik

Wewnątrz każdego pora znajduje się żelazo, które wydziela sebum. Jego głównym zadaniem jest ochrona skóry przed niekorzystnym wpływem środowiska zewnętrznego. Niestety pory są owocnym środowiskiem dla rozwoju bakterii. Oznacza to, że jeśli gruczoł staje się bardziej aktywny, zaczyna wydzielać dużo sebum, a pory zaczynają się blokować, a mikroby szybko się w nich mnożą. Ponadto wszystko pogarsza martwe cząstki warstwy rogowej.

Następnie aktywowany jest mechanizm obronny organizmu, a mianowicie wydalanie leukocytów w celu zwalczania bakterii. W konsekwencji w takich miejscach pojawiają się zaczerwienienia i obrzęki, z którymi każda osoba spotkała się w swoim życiu. Na tle zbyt aktywnych gruczołów łojowych i przenikania szkodliwych mikroorganizmów do porów wywołuje się silny trądzik.

Mechanizm działania leku

Izotreton, aktywny składnik leku, ma bezpośredni wpływ na gruczoł, znacznie zmniejszając produkcję sebum. Równolegle zmniejszają się procesy zapalne i zmniejsza się trądzik na skórze. Dodatkowo, gdy Roaccutane jest pobierane, proliferacja komórek łojowych jest tłumiona, co powoduje normalizację różnicowania komórek.

Z tego powodu ciężka postać trądziku może zniknąć po pierwszym podaniu leku. Prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia choroby wynosi tylko - 15%. W przypadku, gdy tak się stanie, specjalista prowadzący może przepisać powtarzany cykl stosowania Roaccutane, jednak w małych dawkach.

Cechy leku

Wiele osób cierpiących na ciężkie wysypki skórne jest często zainteresowanych tym, jak przyjmować lek? Biorąc pod uwagę, że Roaccutane jest silną substancją, lekarz początkowo zaleca jej stosowanie w małych dawkach (do 10 mg dziennie). Odbiór odbywa się 1 lub 2 razy podczas korzystania z żywności.

Ponadto należy pamiętać, że podczas stosowania leku, warstwa rogowa skóry zmniejsza się, a zatem pacjent musi ograniczyć do minimum czas spędzony na słońcu lub użyć kremów ochronnych i olejków.

Również w trakcie i po zabiegu jest surowo zabronione:

• Interwencja chirurgiczna.
• Laserowe usuwanie włosów.
• Procedury kosmetyczne.
• Wycieczki do solarium.

W przeciwnym razie na skórze mogą pojawić się blizny lub plamy pigmentowe.

Dawka leku

Biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność Roaccutane zależy od stanu ludzkiego ciała, jak również od pojawienia się skutków ubocznych, dawkowanie leku jest ustalane wyłącznie przez lekarza, aw trakcie leczenia może być przedmiotem korekty. Z reguły jest to 0,5 mg / kg / dzień w trakcie leczenia.

Ponadto, przed i podczas terapii lekowej, pacjent powinien okresowo badać funkcje wątroby i nerek. W przypadku, gdy Roakkutan jest tolerowany przez osobę bez konsekwencji, specjalista może zwiększyć dawkę do 1 mg / kg / dobę.

WAŻNE! W ciężkiej postaci trądziku dzienne spożycie może osiągnąć do 2 mg / kg / dobę. Jednak ta dawka jest możliwa tylko wtedy, gdy pacjent nie stawi czoła skutkom ubocznym leku.

Kiedy nadejdą pierwsze pozytywne zmiany

Zanim zaczniesz leczenie, wiele osób staje się ciekawskich, gdy następuje poprawa? Natychmiast należy powiedzieć, że nie powinniśmy oczekiwać cudu z pierwszej pigułki. Co więcej, zazwyczaj przebieg terapii jest dość długi, a czas jej trwania określa lekarz w zależności od złożoności choroby i fizjologicznych cech pacjenta.

Jednak pierwsze pozytywne wyniki można zaobserwować już po pierwszym miesiącu używania Roaccutane. Oczywiście lek działa dość powoli, ale po pełnym cyklu leczenia osoba całkowicie pozbywa się trądziku.

Interakcja z innymi lekami

Podczas spożywania Roaccutane konieczne jest zachowanie ostrożności podczas przyjmowania innych leków. Na przykład interakcja izotretynoiny z antybiotykami tetracyklinowymi znacznie zmniejsza skuteczność leczenia.

Diuretyki grupy sulfamidowej i tiazydowej zwiększają wrażliwość na promienie ultrafioletowe, w wyniku czego istnieje ryzyko poparzenia nawet po krótkiej ekspozycji na słońce. Tetracykliny są całkowicie przeciwwskazane do połączenia z lekiem, ponieważ jest to obarczone występowaniem ciśnienia śródczaszkowego.

Ponadto w żadnym wypadku Roakkutan nie należy „mieszać” z innymi lekami, które leczą trądzik, trądzik i grudki, takie jak Retinol, Tretinoin, Tazaroten itp. Ta kombinacja może być obarczona hiperwitaminozą A.

Ten lek jest przeciwwskazany.

Ze względu na obecność silnej substancji izotretynoiny w kompozycji, lek jest odpowiedni nie dla wszystkich.

Tak więc Roaccutane jest przeciwwskazany w następujących kategoriach osób:

• Pacjenci, którzy mają zwiększoną wrażliwość na poszczególne składniki leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Otyli ludzie.
• Pacjenci z cukrzycą w 1 i 2 kategoriach.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe do oczu.
• Dzieci do 12 lat.
• Osoby cierpiące na choroby związane z wątrobą lub nerkami.

Ponadto lek ma na celu wyeliminowanie złożonych form trądziku. Stosowanie go do leczenia umiarkowanych i łagodnych form chorób skóry nie jest pożądane.

Efekty uboczne

Podczas terapii Roaccutane pacjenci często mają skutki uboczne. W niektórych przypadkach można się ich pozbyć, dostosowując dawkę, w innych przypadkach skutki spożycia mogą utrzymywać się nawet po zatrzymaniu pigułki. Tak więc efekty leku mogą być wyrażone w naruszeniach.

Z naskórka i błon śluzowych:

• Okresowe zmętnienie rogówki.
• Pojawienie się swędzącej wysypki skórnej.
• Suche usta.
• Pojawienie się zapalenia skóry.
• Nadmierne pocenie się.
• Nosowatych.
• Przerzedzenie włosów.
• Hiperpigmentacja.
• Zapalenie spojówek.
• Ból podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Od strony centralnego układu nerwowego:

• Wysokie ciśnienie śródczaszkowe.
• Okresowe bóle głowy.
• Skurcze.
• Depresja.

Z przewodu pokarmowego:

Z układu mięśniowo-szkieletowego:

• Zapalenie stawów.
• Okresowy ból mięśni i stawów.

Również w niektórych przypadkach mogą wystąpić następujące efekty:

• Zakłócenie postrzegania kolorów (efekt odwracalny).
• Odwracalne upośledzenie widzenia w słabym świetle.
• Pojawienie się światłowstrętu.
• Obrzęk nerwu wzrokowego.
• Upośledzenie słuchu na niektórych częstotliwościach.

WAŻNE! Zazwyczaj powikłania powstają z powodu wrażliwości na składniki lub jeśli pacjent nie przestrzega zaleceń i dawek przepisanych przez specjalistę.

W filmie o użyciu Roaccutane

Oczywiście Roaccutane to narzędzie, które pozwala skutecznie radzić sobie z ciężkim trądzikiem u ludzi. Jednak ze względu na to, że lek ma wiele przeciwwskazań i skutków ubocznych, doświadczeni eksperci, przed wydaniem go pacjentowi w celu wyeliminowania chorób skóry, starannie rozważają wady i zalety. Ponadto, aby zapobiec wystąpieniu powikłania, osoba poddawana kursowi terapii powinna zostać przebadana w placówce medycznej.

Roaccutane: instrukcje użytkowania

Skład

Opis

Działanie farmakologiczne

Retinoid do ogólnoustrojowego leczenia trądziku

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny).

Dokładny mechanizm działania Roaccutane® nie został jeszcze wyjaśniony, jednak ustalono, że poprawa obrazu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z tłumieniem aktywności gruczołów łojowych i potwierdzonym histologicznie spadkiem ich wielkości. Ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Hiperkeratoza komórek nabłonkowych mieszków włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do złuszczania się korneocytów w przewodzie gruczołowym i do ich zamknięcia keratyną i nadmiarem wydzieliny łojowej. Następuje po tym powstanie comedo i, w niektórych przypadkach, połączenie

Farmakokinetyka

Dynamikę stężeń leku we krwi można przewidzieć na podstawie liniowego modelu farmakokinetycznego.

Ssanie
U zdrowych ochotników i pacjentów z trądzikiem torbielowatym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu 80-100 mg izotretynoiny wynosiło około 250 ng / ml i zostało osiągnięte w ciągu 1-4 godzin.
Przyjmowanie izotretynoiny z pokarmem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu z postem, prawdopodobnie w wyniku poprawy wchłaniania tego związku z wysoką lipofilnością. Ponadto, spożyciu izotretynoiny towarzyszy ogólnie zmniejszenie ogólnoustrojowych wahań biodostępności.

Dystrybucja
Izotretynoina silnie wiąże się z białkami osocza (99,9%), tak że w szerokim zakresie stężeń terapeutycznych zawartość wolnej (farmakologicznie czynnej) frakcji leku jest mniejsza niż 0,1% jego całkowitej ilości. Głównym białkiem wiążącym jest najwyraźniej albumina.
Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi jest nieznana, ponieważ nie ma postaci dawkowania do podawania dożylnego.
Izotretynoina przechodzi przez barierę łożyskową w ilościach, które powodują wrodzone wady rozwojowe płodu. Lipofilowa izotretynoina powoduje duże prawdopodobieństwo, że przechodzi do mleka matki.

Metabolizm
Głównym metabolitem izotretynoiny jest 4-okso-izotretynoina, która szybko powstaje po doustnym podaniu leku. Ponadto izotretynoina in vivo jest metabolizowana w alternatywny sposób, tworząc tretynoinę (kwas całkowicie trans-retinowy). Przekonujące dane na temat glukuronizacji metabolitów u ludzi nie wskazują jednak, że może to sugerować badania na zwierzętach. Badania przeprowadzone na ludziach iu psów wskazują na krążenie jelitowo-wątrobowe izotretynoiny, które mogą odgrywać rolę w indywidualnych różnicach w stężeniu leku w osoczu.

Usunięcie
Izotretynoina wydaje się być wydalana prawie wyłącznie przez metabolizm wątrobowy i wydalanie żółci. U zdrowych ochotników i pacjentów z torbielowatą postacią trądziku okres półtrwania niezmienionej postaci leku po podaniu doustnym wynosi średnio 20 godzin (7 - 39 godzin).
Średni okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny u pacjentów z trądzikiem torbielowatym jest nieco dłuższy - średnio 25 godzin (od 17 do 50 godzin).

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana z naruszeniem funkcji wątroby lub nerek, dane dotyczące farmakokinetyki leku w tej grupie pacjentów nie są dostępne.

Wskazania
Ciężki guzkowy trądzik torbielowaty; trądzik, który nie jest podatny na wcześniejsze leczenie, w szczególności trądzik torbielowaty i zlepkowy, szczególnie na ciele.

Wskazania do użycia

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Roaccutane jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, dlatego jest przeciwwskazany u kobiet, które są już w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia. Jeśli ciąża wystąpi w okresie, gdy kobieta bierze Roaccutane (w dowolnej dawce lub nawet w krótkim czasie), istnieje bardzo duże niebezpieczeństwo posiadania dziecka z niepełnosprawnością rozwojową. Ryzyko to dotyczy wszystkich owoców wystawionych na działanie leku.

Roaccutane jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kobiety spełnia wszystkie następujące kryteria:
cierpi na ciężką postać trądziku torbielowatego, która jest odporna na zwykłe metody leczenia;
z pewnością zrozumie i postępuje zgodnie z instrukcjami lekarza;
jest w stanie przestrzegać rzetelnych i obowiązkowych środków antykoncepcyjnych;
jest ona informowana przez lekarza o niebezpieczeństwie ciąży podczas leczenia Roaccutane oraz w ciągu jednego miesiąca po jego zakończeniu;
potwierdza, że ​​rozumie istotę środków ostrożności;
Test ciążowy, przeprowadzony 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dał wynik negatywny. Podczas leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego co miesiąc;
w ciągu miesiąca przed leczeniem Roaccutane, w trakcie leczenia iw ciągu miesiąca po jego zakończeniu, bez przerwy stosuje skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Interakcje”);
Leczenie Roaccutane rozpoczyna się dopiero w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
podczas leczenia nawrotu choroby powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi instrukcjami należy zalecać nawet kobietom, które zazwyczaj nie stosują antykoncepcji z powodu niepłodności.

Jeśli pomimo podjętych środków ostrożności w czasie ciąży z Roaccutane lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, zajdzie w ciążę, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych wad rozwojowych płodu (w szczególności z ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych). Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.

Osoba udokumentowała ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu związane z mianowaniem Roaccutane, w tym wodogłowie, mikrocefalie, anomalie ucha zewnętrznego (mikrotia, skurcz lub brak zewnętrznego przewodu słuchowego), mikrofalię, anomalie sercowo-naczyniowe, wady rozwojowe twarzy, grasicę, patologia gruczołów przytarczycznych wady rozwojowe móżdżku.

Ponieważ izotretynoina ma wysoką lipofilność, jest bardzo prawdopodobne, że przenika ona do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie powinien być podawany matkom karmiącym.

Roaccutane

Ceny w aptekach internetowych:

Roaccutane jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwłojotokowym w leczeniu trądziku. Odnosi się do retinoidów (strukturalne analogi witaminy A).

Uwolnij formę i kompozycję

Roaccutane jest dostępny w postaci kapsułek: owalnych, nieprzezroczystych, z korpusem i pokrywką w kolorze brązowo-czerwonym i białym oraz czarnym napisem na powierzchni „ROA 10” lub „ROA 20”; zawartość jest jednorodną zawiesiną koloru żółtego lub ciemnożółtego (10 sztuk w blistrach, w kartonowym opakowaniu 3 lub 10 pęcherzyków).

1 kapsułka zawiera:

• Składnik aktywny: izotretynoina - 10 lub 20 mg;
• Składniki pomocnicze: wosk pszczeli, olej sojowy, olej sojowy, częściowo uwodorniony, olej sojowy, uwodorniony;
• Korpus kapsułki i nasadka: żelatyna, dwutlenek tytanu, 85% glicerol, czerwony barwnik tlenku żelaza, Karion 83 (mannitol, hydrolizowana skrobia ziemniaczana, sorbitol);
• Skład atramentu: barwnik czarny tlenek żelaza, szelak (użyj gotowego atramentu Opacode Black S-1-27794).

Wskazania do użycia

Roaccutane stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (trądzik zlepkowy, trądzik z ryzykiem bliznowacenia lub trądzik torbielowaty) i trądziku, które nie podlegają innym terapiom.

Przeciwwskazania

• Ciężka hiperlipidemia;
• Hiperwitaminoza A;
• Niewydolność wątroby;
• Jednoczesne leczenie tetracyklinami;
• Ciąża;
• Okres karmienia piersią;
• Wiek dzieci do 12 lat;
• Nadwrażliwość na główne lub pomocnicze składniki leku.

Względne (przyjmowane ostrożnie, zwiększone ryzyko działań niepożądanych):

• Cukrzyca;
• Zakłócenie metabolizmu lipidów;
• Otyłość;
• Alkoholizm;
• Depresja w historii.

Dawkowanie i administracja

Roaccutane przyjmuje się doustnie podczas posiłku raz lub dwa razy dziennie. Dawka jest dobierana indywidualnie podczas leczenia i zależy od skuteczności terapeutycznej i skutków ubocznych leku.

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg / kg masy ciała na dobę. U większości pacjentów dawka waha się od 0,5-1,0 mg / kg masy ciała na dobę. W ciężkich postaciach choroby lub w obecności trądziku tułowia, dzienna dawka Roaccutane może wynosić do 2 mg / kg masy ciała. Ustalono, że zapobieganie nawrotom i częstotliwość remisji są optymalne dla dawki kursu 120-150 mg / kg, dlatego czas trwania leczenia jest różny i zależy od dawki dziennej u konkretnego pacjenta. Z reguły całkowitą remisję można osiągnąć w ciągu 16-24 tygodni terapii. Przy słabej tolerancji leku leczenie jest kontynuowane w mniejszych dawkach i odpowiednio wydłuża się jego czas trwania.

W większości przypadków wystarczy jeden cykl terapii, aby całkowicie wyzdrowieć. W przypadku wyraźnego nawrotu należy powtórzyć kurs w tych samych dawkach dziennych i dawkach. Po odstawieniu leku obserwuje się poprawę przez kolejne 8 tygodni, więc powtarzany kurs jest możliwy dopiero po zakończeniu tego okresu.

Roakkutan jest przepisywany pacjentom z ciężką niewydolnością nerek w mniejszych dawkach, zaczynając od 10 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 1 mg / kg na dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę.

skutki uboczne

Działania niepożądane leku w większości przypadków zależą od dawki. Podczas stosowania Roaccutane w zalecanych dawkach stosunek korzyści do ryzyka (biorąc pod uwagę nasilenie choroby) jest akceptowalny dla pacjenta. Z reguły działania niepożądane są odwracalne i ustępują po odstawieniu leku lub zmianie dawki, ale niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu leczenia.

Podczas stosowania Roaccutane możliwe są działania niepożądane ze strony następujących systemów i narządów:

• Układ pokarmowy: biegunka, zapalenie trzustki (opisano pojedyncze przypadki śmiertelne), nudności, krwawienie, zapalenie jelita krętego, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby (w rzadkich przypadkach), przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych;
• Układ oddechowy: rzadko - skurcz oskrzeli (zwykle u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie);
• Układ mięśniowo-szkieletowy: zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, ból mięśni z lub bez zwiększania fosfokinazy kreatynowej w surowicy, hiperostoza, zwapnienie ścięgien i więzadeł, bóle stawów, inne zmiany kości;
• Układ krwiotwórczy: zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, przyspieszenie tempa sedymentacji erytrocytów, niedokrwistość, leukopenia, zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi;
• Centralny układ nerwowy i zdrowie psychiczne: ból głowy, drgawki, depresja, zaburzenia zachowania, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
• Narządy zmysłów: światłowstręt, upośledzona ostrość widzenia, upośledzona adaptacja ciemności; rzadko - zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk nerwu wzrokowego, zaburzenia percepcji kolorów, zapalenie powiek, podrażnienie oka, zaćma soczewkowa, utrata słuchu przy pewnych częstotliwościach dźwięku;
• Układ odpornościowy: zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe wywołane przez patogeny Gram-dodatnie;
• Skutki spowodowane hiperwitaminozą A: suche błony śluzowe, w tym jama nosowa (krwawienie), wargi (zapalenie warg), oczy (odwracalne zmętnienie rogówki, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych) i krtań (chrypka głosu);
• Reakcje dermatologiczne: świąd, pocenie się, zanokcica, wysypka, rumień twarzy / zapalenie skóry, onydystrofia, ziarniniak ropny, uporczywe przerzedzenie włosów, zwiększona proliferacja tkanki ziarninowej, piorunujące formy trądziku, odwracalne wypadanie włosów, przebarwienia, fotoalergia, nadciśnienie, odmładzanie włosów, przebarwienia, fotoalergia, hipertryzm, hiperpigmentacja, fotoalergia, nadciśnienie wczesne leczenie), lekki uraz skóry;
• Wskaźniki laboratoryjne: hipercholesterolemia, spadek poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości, hipertriglicerydemia, hiperurykemia; rzadko hiperglikemia; w niektórych przypadkach nowo zdiagnozowana cukrzyca, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy (zwłaszcza u pacjentów otrzymujących intensywne ćwiczenia);
• Inne reakcje: krwiomocz, zapalenie naczyń, kłębuszkowe zapalenie nerek, limfadenopatia, białkomocz, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Specjalne instrukcje

Roaccutane musi być przepisany przez dermatologa, który jest świadomy ryzyka teratogenności leku i ma doświadczenie z układowymi retinoidami.

Oddawana krew nie powinna być pobierana od pacjentów otrzymujących Roaccutane lub stosujących ją w ostatnim miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po jego rozpoczęciu i co trzy miesiące, zaleca się monitorowanie enzymów wątrobowych, na czczo lipidów w surowicy i funkcji wątroby.

Zaostrzenie trądziku, które występuje w rzadkich przypadkach na początku leczenia, ma miejsce w ciągu 7-10 dni i nie wymaga dostosowania dawki.

Na początku terapii zaleca się stosowanie nawilżającego balsamu do ust, kremu lub maści do ciała w celu zmniejszenia suchości błon śluzowych i skóry.

U pacjentów otrzymujących Roaccutane iw ciągu 5-6 miesięcy po zakończeniu kursu należy unikać leczenia laserowego, głębokiej chemicznej dermabrazji i depilacji przy użyciu wosku.

Jeśli soczewki kontaktowe są nietolerancyjne, okulary powinny być używane przez cały czas trwania leczenia.

Konieczne jest ograniczenie ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe i światło słoneczne oraz stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wartości współczynnika ochronnego co najmniej 15 SPF.

Wraz z rozwojem łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, nieswoistego zapalenia jelit z ciężką biegunką krwotoczną i ciężkimi reakcjami alergicznymi, Roaccutane należy natychmiast anulować.

Z powodu możliwego zmniejszenia widzenia w nocy pacjenci powinni zachować ostrożność podczas jazdy nocą. Powinien dokładnie monitorować stan ostrości wzroku.

Interakcja z narkotykami

Jednoczesne stosowanie leku i witaminy A nie jest zalecane, ponieważ możliwe jest, że objawy hiperwitaminozy A mogą się zwiększyć.

Ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego jednoczesne podawanie Roaccutane i tetracykliny jest przeciwwskazane.

Lek może zmniejszać skuteczność leków zawierających progesteron, dlatego nie zaleca się stosowania środków antykoncepcyjnych przy niskich dawkach progesteronu.

Ze względu na możliwe zwiększenie miejscowego podrażnienia, jednoczesne stosowanie izotretynoiny i lokalnych leków keratolitycznych lub złuszczających w leczeniu trądziku jest przeciwwskazane.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed wilgocią i światłem w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C Chronić przed dziećmi.

Okres ważności - 3 lata.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz go i naciśnij Ctrl + Enter.

Roaccutane

Roaccutane: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Roaccutane

Kod ATX: D10BA01

Składnik aktywny: izotretynoina (izotretynoina)

Producent: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Szwajcaria)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.12.2017

Ceny w aptekach: od 1617 rubli.

Roaccutane jest lekiem przeciwłojotokowym i przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu trądziku.

Uwolnij formę i kompozycję

Forma uwalniania Roakkutana - kapsułki: owalne, nieprzezroczyste; zawartość kapsułek - zawiesina o jednolitej konsystencji od ciemnożółtej do żółtej; na 10 mg - brązowo-czerwony, na powierzchni napis „ROA 10” czarnym tuszem; 20 mg każda - jedna połowa brązowo-czerwona, druga biała, na powierzchni napis „ROA 20” czarnym tuszem (w blistrach po 10 sztuk, w kartonowym opakowaniu 3 lub 10 pęcherzyków).

Skład 1 kapsułka:

• składnik aktywny: izotretynoina - 10 lub 20 mg;
• składniki pomocnicze (10/20 mg): wosk pszczeli - 7,68 / 15,36 mg, olej sojowy - 107,92 / 215,84 mg, uwodorniony olej sojowy - 7,68 / 15,36 mg, częściowo uwodorniony olej sojowy - 30,72 / 61,44 mg;
• otoczka kapsułki (10/20 mg): żelatyna - 75,64 / 120,66 mg, glicerol 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (mannitol, hydrolizowana skrobia ziemniaczana, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, czerwony barwnik tlenek żelaza (E172) - 0,185 / 0,145 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
• tusz: szelak, czarny barwnik tlenku żelaza (E172); Zastosowanie gotowego atramentu Opacode Black S-1-27794.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania aktywnego składnika Roaccutane nie został jeszcze w pełni określony, ale udowodniono, że poprawa stanu pacjentów z ciężkimi postaciami trądziku (zmniejszenie nasilenia objawów) jest spowodowana zahamowaniem aktywności gruczołów łojowych i spadkiem ich wielkości, potwierdzonym badaniami histologicznymi. Izotretynoina ma również działanie przeciwzapalne na skórę.

Przyczyną złuszczania korneocytów w kanale gruczołów łojowych i zatkania ich przez nadmiar wydzieliny łojowej i keratyny staje się nadmierne rogowacenie komórek nabłonkowych gruczołów łojowych i cebulki włosa. W przyszłości prowadzi to do powstawania comedo, aw niektórych przypadkach do rozwoju procesu zapalnego. Izotretynoina jest inhibitorem proliferacji komórek łojowych i działa na trądzik, normalizując proces różnicowania komórek. Sebum jest głównym substratem dla wzrostu Propionibacterium acnes, więc zmniejszenie produkcji sebum hamuje bakteryjną kolonizację przewodu.

Farmakokinetyka

Ponieważ parametry farmakokinetyczne izotretynoiny i jej metabolitów są zwykle zależne liniowo, jej zawartość w osoczu podczas leczenia można przewidzieć na podstawie informacji uzyskanych po pojedynczej dawce. Ta cecha Roaccutane potwierdza również brak wpływu na aktywność enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków.

Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego może się różnić. Jego bezwzględna biodostępność nie jest określona, ​​ponieważ Roaccutane nie jest dostępny w postaci dawkowania przeznaczonej do podawania dożylnego ludziom. Jednak ekstrapolacja wyników badań, w których brały udział psy, pozwala przyjąć założenia o wystarczająco niskiej i zmiennej biodostępności ogólnoustrojowej. U pacjentów z trądzikiem maksymalne stężenie izotretynoiny w osoczu w stanie równowagi po spożyciu 80 mg Roaccutane na pusty żołądek wynosiło 310 ng / ml (wartość wahała się od 188 do 473 ng / ml) i osiągnięto po około 2-4 godzinach. Zawartość izotretynoiny w osoczu jest około 1,7 razy większa niż jej zawartość we krwi, ze względu na nieznaczny stopień przenikania substancji do czerwonych krwinek.

Przyjmowanie Roaccutane z jedzeniem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu z postem.

Stopień wiązania izotretynoiny z białkami osocza (głównie albuminami) ma tendencję do maksimum (99,9%), dlatego w szerokim zakresie zalecanych dawek stężenie substancji czynnej w postaci niezmienionej, która ma aktywność farmakologiczną, nie przekracza 0,1% przyjętej dawki.

Ilość dystrybucji izotretynoiny u ludzi nie została określona, ​​ponieważ Roaccutane nie jest dostępny w postaci dożylnej dawki.

U pacjentów z ciężkim trądzikiem, którzy przyjmowali 40 mg leku 2 razy dziennie, równowagowe stężenia izotretynoiny we krwi wynosiły 120-200 ng / ml. Stężenia 4-okso-izotretynoiny u tych pacjentów były 2,5 razy wyższe niż stężenia izotretynoiny. Informacje o przenikaniu leku do tkanki, gdy jest on stosowany u ludzi, uważa się za niewystarczające. Zawartość izotretynoiny w naskórku jest 2 razy mniejsza niż w surowicy.

Po podaniu doustnym w osoczu oznaczane są 3 główne metabolity: 4-okso-retinoina, tretinoina (kwas all-trans-retinowy) i 4-okso-izotretynoina. Głównym metabolitem jest 4-okso-izotretynoina, której zawartość w osoczu w stanie równowagi jest 2,5 razy większa niż zawartość izotretynoiny. Zidentyfikowano również metabolity o niższym znaczeniu klinicznym (na przykład glukuronidy), ale nie we wszystkich przypadkach ich struktura została dokładnie ustalona.

Metabolity izotretynoiny charakteryzują się aktywnością biologiczną, potwierdzoną kilkoma testami laboratoryjnymi. Dlatego działanie terapeutyczne Roaccutane u pacjentów może wynikać z aktywności farmakologicznej izotretynoiny i jej metabolitów. Ponieważ in vivo izotretynoina i tretynoina (kwas całkowicie trans-retinowy) są odwracalnie przenoszone na siebie, metabolizm tretynoiny zależy od metabolizmu izotretynoiny. Około 20–30% dawki jest metabolizowane przez izomeryzację. Krążenie jelitowo-wątrobowe znacząco wpływa na parametry farmakokinetyczne izotretynoiny.

Badania procesów metabolicznych in vitro potwierdzają, że izotretynoina jest przekształcana w 4-okso-izotretynoinę i tretynoinę z udziałem kilku enzymów cytochromu P.₄₅₀ (CYP). Przypuszczalnie żadna z form w tym przypadku nie odgrywa kluczowej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie zmieniają znacząco aktywności enzymów układu CYP.

Po doustnym podaniu izotretynoiny, znakowanej radioaktywnym nuklidem, jest ona wydalana przez nerki i jelita w przybliżeniu w równych ilościach. W końcowej fazie okres półtrwania niezmienionego leku u pacjentów z trądzikiem wynosi średnio 19 godzin. Końcowy okres półtrwania 4-okso-izotretynoiny prawdopodobnie będzie dłuższy i wynosi około 29 godzin.

Izotretynoina jest naturalnym (fizjologicznym) retinoidem. Stężenia endogennych retinoidów są przywracane około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia Roaccutane.

Ponieważ izotretynoina nie jest dopuszczalna do zaburzeń czynności wątroby, nie jest możliwe określenie parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z tej kategorii. Niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki Roaccutane.

Wskazania do użycia

• trądzik w ciężkich postaciach (konglobat / guzkowy torbiel lub, jeśli istnieje ryzyko bliznowacenia);
• trądzik z nieskutecznością innych metod leczenia.

Przeciwwskazania

• niewydolność wątroby;
• ciężka hiperlipidemia;
• hiperwitaminoza A;
• łączne stosowanie z tetracyklinami;
• ciąża (jeśli ciąża występuje w okresie terapii lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu, istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo posiadania dziecka z ciężkimi zaburzeniami rozwojowymi) i okresu laktacji;
• wiek do 12 lat;
• nadwrażliwość na lek.

Zgodnie z instrukcjami Roaccutane należy stosować ostrożnie w następujących warunkach / chorobach:

• alkoholizm;
• cukrzyca;
• depresja (dane anamnestyczne);
• zaburzenia metabolizmu lipidów;
• otyłość.

Instrukcja użytkowania Roaccutane: metoda i dawkowanie

Roaccutane przyjmuje się doustnie, najlepiej w tym samym czasie z jedzeniem.

Częstotliwość odbioru - 1-2 razy dziennie.

Lekarz dobiera dawkę indywidualnie. Skuteczność terapii i działań niepożądanych zależy od dawki i różni się u różnych pacjentów.

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg / kg.

W większości przypadków dawka dzienna mieści się w zakresie 0,5-1 mg / kg, przy bardzo ciężkim przebiegu choroby, aw przypadkach leczenia trądziku organizm może zwiększyć się do 2 mg / kg.

Optymalna dawka kursu wynosi 120-150 mg / kg (co stanowi podstawę do obliczenia czasu trwania leczenia). Często całkowitą remisję trądziku można osiągnąć w ciągu 16-24 tygodni Roaccutane. Przy bardzo słabej tolerancji leku może zmniejszyć dzienną dawkę i wydłużyć czas trwania kursu.

W większości przypadków po jednym cyklu leczenia trądzik znika całkowicie. Z oczywistymi nawrotami kurs się powtarza. Zostaje on powołany nie wcześniej niż 2 miesiące po zakończeniu pierwszego kursu (okres, w którym poprawa może być kontynuowana).

W ciężkiej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki (na przykład 10 mg na dobę). W przyszłości zostanie zwiększona do 1 mg / kg dziennie lub najbardziej tolerowana.

skutki uboczne

Działania niepożądane są zwykle odwracalne (po zmniejszeniu dawki / przerwaniu leczenia), ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać po zatrzymaniu Roaccutane. W większości przypadków zaburzenia zależą od dawki.

Możliwe działania niepożądane:

• układ pokarmowy: nudności, biegunka, nieswoiste zapalenie jelit (zapalenie jelita krętego / zapalenie jelita grubego), krwawienie, zapalenie trzustki (zwłaszcza z towarzyszącą hipertriglicerydemią powyżej 800 mg / dl, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym), odwracalny / przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych; w niektórych przypadkach - zapalenie wątroby (najczęściej zmiany nie wykraczały poza granice normy iw trakcie leczenia powracały do ​​pierwotnych wskaźników, jednak czasami konieczne było dostosowanie dawki lub anulowanie leczenia);
• ośrodkowy układ nerwowy i zdrowie psychiczne: ból głowy, depresja, zaburzenia zachowania, drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe („guz rzekomy mózgu”: zaburzenia widzenia, ból głowy, wymioty, nudności, obrzęk nerwu wzrokowego);
• układ oddechowy: rzadko - skurcz oskrzeli (częściej z astmą oskrzelową w wywiadzie);
• układ krwiotwórczy: neutropenia, przyspieszenie ESR, zmniejszenie hematokrytu, niedokrwistość, leukopenia, zmiana liczby płytek krwi;
• układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśniowe z / bez zwiększenia poziomu fosfokinazy kreatynowej w surowicy, bóle stawów, zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, hiperostoza, zwapnienie ścięgien / więzadeł, inne zmiany kości;
• układ odpornościowy: Gram-dodatnie patogeny (Staphylococcus aureus) zakażenia ogólnoustrojowe / miejscowe;
• narządy zmysłów: w niektórych przypadkach - światłowstręt, zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia adaptacji do ciemności (zmniejszenie nasilenia widzenia o zmierzchu); rzadko - zaburzenia koloru (zanikają po przerwaniu leczenia), zapalenie spojówek, zaćma soczewkowa, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (przejaw nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), podrażnienie oczu, utrata słuchu przy pewnych częstotliwościach dźwięku;
• zaburzenia związane z hiperwitaminozą A: sucha skóra, błony śluzowe, w tym zapalenie warg, krwawienie z nosa, chrypka, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych, odwracalne zmętnienie rogówki;
• wskaźniki laboratoryjne: spadek poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości, hipertriglicerydemia, hiperurykemia, hipercholesterolemia; rzadko, hiperglikemia, cukrzyca (pierwsza diagnoza), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy (szczególnie przy intensywnym wysiłku fizycznym);
• dermatologicznych reakcje: świąd, wysypka, piorunujących formy trądziku, twarzy rumień / zapalenie skóry, zanokcica, pocenie się, ziarniniak ropotwórczy, trwałość włosów rozcieńczenie, onychodystrofii, zwiększenie proliferacji ziarninę odwracalny wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, nadmierne owłosienie, nadwrażliwości na światło, przebarwienie, światło skóry urazie; Zaostrzenie trądziku może wystąpić na początku terapii przez kilka tygodni;
• inne: białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, krwiomocz, limfadenopatia, zapalenie naczyń (ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń).

Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki takich ciężkich reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka.

Przedawkowanie

Przedawkowaniu Roaccutane mogą towarzyszyć objawy charakterystyczne dla hiperwitaminozy A. W tym przypadku zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku w dużych dawkach.

Specjalne instrukcje

Roaccutane powinien być przepisywany przez lekarza, najlepiej dermatologa, który ma doświadczenie z układowymi retinoidami i jest świadomy ryzyka jego teratogenności. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej powinni zostać o tym poinformowani i otrzymać kopię broszury informacyjnej.

Aby uniknąć niezamierzonego wpływu Roaccutane na ciała innych osób, nie można oddać krwi od pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymali lek krótko przed (w ciągu 30 dni).

Zaleca się monitorowanie czynności wątroby i enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami. Z reguły wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych jest przejściowy i odwracalny z natury i mieści się w normalnych granicach. Po przekroczeniu normy wskazane jest zmniejszenie dawki lub anulowanie leczenia.

Z taką samą częstotliwością konieczne jest określenie poziomu lipidów na czczo. Normalnie normalizacja stężenia lipidów następuje po zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i przestrzeganiu diety. Należy monitorować klinicznie istotny wzrost stężenia triglicerydów. Ich wzrost powyżej 9 mmol / l lub 800 mg / dl może wystąpić w przypadku ostrego zapalenia trzustki, w niektórych przypadkach - ze skutkiem śmiertelnym. Leczenie jest anulowane przez utrzymującą się hipertriglicerydemię lub rozwój objawów zapalenia trzustki.

W rzadkich przypadkach objawy psychotyczne i depresja pojawiają się podczas leczenia, a bardzo rzadko - próby samobójcze. Pomimo faktu, że nie ustalono związku przyczynowego z przyjmowaniem Roaccutane, należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom z depresją w wywiadzie. Konieczne jest również monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju depresji w trakcie przyjmowania leku (może być wymagana porada eksperta). Jeśli anulowanie terapii nie prowadzi do zaniku objawów, konieczna jest dalsza obserwacja i leczenie przez specjalistę.

Na początku terapii zaostrzenie trądziku odnotowano w rzadkich przypadkach, które znikają bez dostosowania dawki Roaccutane przez 7-10 dni.

Kilka lat po przebiegu leczenia dyskeratozy Roaccutane ogólna dawka i czas trwania leczenia przewyższający zalecane w leczeniu trądziku spowodowały zmiany kostne, w tym hiperostozę, przedwczesne zamknięcie nasadowych stref wzrostu, zwapnienie ścięgien / więzadeł. W związku z tym, przepisując Roaccutane, każdy pacjent musi najpierw dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Na początku terapii zaleca się pacjentom stosowanie maści nawilżających lub kremów do ciała, balsam do ust w celu zmniejszenia suchości błon śluzowych i skóry.

Pacjenci w okresie przyjmowania Roaccutane w celu wykrycia rozwoju ciężkich reakcji skórnych wymagają uważnej obserwacji (w razie potrzeby leczenie jest anulowane).

Należy unikać zabiegów laserowych i głębokich zabiegów dermabrazji chemicznej podczas terapii, a także 5-6 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia (prawdopodobnie zwiększone bliznowacenie w nietypowych miejscach i rozwój hipo- i hiperpigmentacji). W okresie przyjmowania Roaccutane i przez pół roku po jego zakończeniu nie ma potrzeby przeprowadzania depilacji przy użyciu wosku (istnieje możliwość odwarstwienia naskórka, pojawienia się zapalenia skóry i blizn).

Z reguły zmętnienie rogówki, sucha spojówka oczu, zapalenie rogówki i pogorszenie widzenia nocnego po Roaccutane są anulowane. W przypadku suchości błony śluzowej oczu można stosować nawilżające maści do oczu lub preparaty sztucznych łez. W przypadku suchej spojówki konieczna jest kontrola prawdopodobnego rozwoju zapalenia rogówki. Jeśli masz dolegliwości wzrokowe, powinieneś skonsultować się z okulistą (możesz anulować lek). W przypadku nietolerancji soczewek kontaktowych w okresie przyjmowania Roaccutane należy używać okularów.

Podczas leczenia konieczne jest ograniczenie wpływu promieni słonecznych / ultrafioletowych. Zaleca się stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokiej wartości współczynnika ochronnego (co najmniej 15 SPF).

Wraz z rozwojem łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, w tym. w połączeniu z tetracyklinami Roaccutane zostaje natychmiast przerwany. Ponadto natychmiastowe anulowanie terapii jest wskazane w przypadku ciężkiej biegunki krwotocznej.

Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka (cukrzyca, otyłość, przewlekły alkoholizm lub zaburzenia metabolizmu tłuszczów) mogą wymagać częstszych badań laboratoryjnych glukozy i lipidów podczas terapii. W cukrzycy (potwierdzonej lub podejrzewanej) zaleca się częstsze oznaczanie glikemii.

U niektórych pacjentów w okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie ostrości widzenia nocnego, które w niektórych przypadkach utrzymuje się nawet po zakończeniu kursu. W związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu w nocy (konieczna jest dokładna kontrola ostrości wzroku).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do przepisania przebiegu terapii Roaccutane. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu, ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wewnątrzmacicznymi jest uważane za dość wysokie.

Izotretynoina ma silne działanie teratogenne. Gdy ciąża występuje podczas podawania tego leku w dowolnej dawce, a nawet przez krótki okres, prawdopodobieństwo wad płodu wewnątrzmacicznego jest bardzo wysokie (w tym z OUN, dużych naczyń krwionośnych i serca). Zwiększa się również częstotliwość poronień.

Roaccutane nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan pacjenta nie spełnia wszystkich następujących kryteriów:

• cierpi na ciężką postać trądziku (trądzik o wysokim ryzyku powstawania blizn, zlepieńca lub trądzik torbielowaty), który wykazuje odporność na łagodniejsze metody leczenia;
• w pełni rozumie potrzebę środków ostrożności i jest gotowa do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji zalecanych przez lekarza;
• dokładnie rozumie i jest gotowa spełnić wszelkie wymagania specjalisty;
• w trakcie leczenia związanego z nawrotem choroby, zobowiązuje się do ciągłego stosowania tych samych skutecznych metod antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, a także poddać się wiarygodnemu testowi ciążowemu w celu określenia ciąży;
• otrzymała od lekarza informacje o ryzyku charakterystycznym dla ciąży, które wystąpiło w trakcie terapii oraz w ciągu 1 miesiąca po jej zakończeniu, a także o potrzebie pilnej konsultacji przy najmniejszym podejrzeniu ciąży;
• zobowiązuje się surowo odwiedzać lekarza co miesiąc;
• została ostrzeżona przez specjalistę o możliwej nieskuteczności środków antykoncepcyjnych;
• powinna rozpocząć leczenie dopiero w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
• potwierdziła, że ​​rozumie naturę podjętych środków ostrożności;
• ma negatywny wynik najbardziej dokładnego testu ciążowego, otrzymanego w ciągu 11 dni przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną; Lekarze zdecydowanie zalecają test ciążowy co miesiąc w trakcie terapii i 5 tygodni po jej zakończeniu;
• rozumie potrzebę i stale stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Roaccutane, podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu; Pożądane jest stosowanie co najmniej dwóch różnych metod antykoncepcji, w tym antykoncepcji barierowej.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi zaleceniami jest zalecane nawet dla tych pacjentów, którzy zazwyczaj nie stosują metod antykoncepcyjnych z powodu niepłodności (z wyjątkiem kobiet, które przeszły histerektomię), braku płci lub braku miesiączki.

Zgodnie z zatwierdzoną praktyką kliniczną, test ciążowy, którego czułość nie powinna być mniejsza niż 25 mIU / ml, powinien być przeprowadzony w pierwszych 3 dniach cyklu miesiączkowego.

Przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia możliwej ciąży przed zastosowaniem środków antykoncepcyjnych specjalista rejestruje datę i wynik wstępnego testu ciążowego. Kobiety z nieregularną miesiączką powinny być testowane na ciążę w zależności od aktywności seksualnej. Zwykle wykonuje się to 3 tygodnie po stosunku bez zabezpieczenia. Lekarz musi porozmawiać z pacjentem o metodach antykoncepcji.

Test ciążowy przeprowadzany jest w dniu przepisania leku lub 3 dni przed wizytą kobiety u lekarza. Te ostatnie powinny dokumentować wyniki testów. Roaccutane może być przepisywany tylko kobietom, które stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem.

W trakcie terapii zaleca się obowiązkowe wizyty u lekarza prowadzącego co 28 dni. Potrzeba comiesięcznej kontroli braku ciąży jest spowodowana praktyką lokalną, aktywnością seksualną danego pacjenta i wcześniejszymi naruszeniami cyklu miesiączkowego. 5 tygodni po zakończeniu terapii zaplanowano test wykluczający ciążę.

Recepta na lek dla kobiety w wieku rozrodczym może być przepisana tylko na 30 dni, jeśli to konieczne, kontynuować leczenie Roakkutan jest przepisywany ponownie. Zaleca się zaplanowanie testu ciążowego, recepty i zakupu leku w aptece tego samego dnia. Roaccutane możesz kupić w aptece tylko przez 7 dni od chwili, gdy lekarz wyda receptę.

W przypadku mężczyzn przyjmujących ten lek dostępne dane potwierdzają, że ekspozycja na izotretynoinę z płynu nasiennego i nasienia mężczyzn do kobiecego ciała jest niewystarczająca dla rozwoju działania teratogennego. Mężczyźni powinni uważać, aby zminimalizować ryzyko przyjęcia Roaccutane przez innych ludzi, zwłaszcza kobiety.

Po zajściu w ciążę leczenie Roaccutane zostaje przerwane. Konieczne jest przedyskutowanie możliwości jego zachowania ze specjalistą posiadającym rozległą wiedzę na temat teratologii. Istnieją udokumentowane informacje na temat rozpoznania ciężkich wewnątrzmacicznych wad płodu, wywołanych przyjmowaniem izotretynoiny. Należą do nich patologie przytarczyc, mikrocefalia, wodogłowie, wady rozwojowe grasicy i twarzy (rozszczep podniebienia), wady rozwojowe móżdżku, anomalie sercowo-naczyniowe (wady przegrody, transpozycja wielkich naczyń, Fallotus tetrad), mikrofalia, anomalie ucha zewnętrznego (zwężenie lub brak zewnętrznego kanału słuchowego, mikrotia).

Ponieważ izotretynoina charakteryzuje się wysoką lipofilnością, jest bardziej prawdopodobne, że przenika do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie jest przepisywany podczas laktacji.

Interakcja z narkotykami

Wraz z połączonym użyciem Roaccutane z niektórymi lekami / substancjami mogą wystąpić następujące skutki:

• Witamina A: zwiększone objawy hiperwitaminozy A (połączenie nie jest zalecane);
• tetracykliny: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (połączenie jest przeciwwskazane);
• leki progesteronowe: zmniejszanie ich skuteczności;
• miejscowe leki złuszczające / keratolityczne do leczenia trądziku: zwiększone miejscowe podrażnienie (przeciwwskazane jest połączenie).

Analogi

Analogi Roaccutane to: Retinoic maść, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotretionin, Retasol.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze do 25 ° C

Okres ważności - 3 lata.

Warunki sprzedaży aptek

Recepta.

Roaccutane Recenzje

Według opinii Roaccutane (według ekspertów) jest dobrze tolerowany przy ścisłym przestrzeganiu schematu leczenia, a także jest wysoce skuteczny.

Przy łagodnym trądziku pospolitym lek nie jest przepisywany. W trakcie leczenia pacjentom zaleca się monitorowanie stanu wątroby i stężenia lipidów (analiza wykonywana jest na czczo).

Cena Roaccutane w aptekach

Średnia cena dawki Roaccutane 10 mg wynosi 1678–2100 rubli, a dawka 20 mg to 2800–3600 rubli (w opakowaniu znajduje się 30 tabletek).