Roaccutane na trądzik: instrukcje użytkowania

Roaccutane to narzędzie nowej generacji, które musi być spożywane przez kursy. Jego aktywność ma na celu tymczasowe tłumienie gruczołów łojowych. Ten lek radzi sobie z trądzikiem.

Głównym składnikiem aktywnym kapsułek izotretynoiny Roaccutane jest stereoizomer witaminy A. Zmienia aktywność metabolicznych (metabolicznych) procesów w gruczołach łojowych skóry, co powoduje zmniejszenie ich aktywności funkcjonalnej.

Na tle stosowania leku ma działanie przeciwzapalne i przeciwłojotokowe.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Lek do leczenia trądziku. Retinoid.

Warunki sprzedaży z aptek

Możesz kupić na receptę.

Ile kosztuje Roaccutane w aptekach? Średnia cena wynosi 1 800 rubli za 10 kapsułek.

Skład i forma uwalniania

Roaccutane jest produkowany w postaci owalnych nieprzezroczystych kapsułek. Skład tego narzędzia jest jednorodną zawiesiną.

Aktywnym składnikiem leku jest izotretynoina w dawce 10 lub 20 mg. Składniki pomocnicze obejmują wosk pszczeli, olej sojowy, żelatynę, barwniki.

Działanie farmakologiczne

Aktywnym składnikiem leku jest izotretynoina. Ma działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. Substancja jest w stanie normalizować funkcjonowanie procesów regeneracji, redukcji i utleniania. Składnik niszczy ekspresję genów odpowiedzialnych za produkcję białka, ma pozytywny wpływ na mikroflorę i zapobiega chorobom zakaźnym.

Działanie leku zatrzymuje produkcję sebum, dzięki czemu skóra pozostaje czysta przez długi okres czasu, a pory nie są zanieczyszczone. Izotretynoina jest z powodzeniem stosowana zarówno w dermatologii, jak i kosmetologii.

Lek jest układowym retinoidem. Ta grupa leków przywraca regenerację skóry i hamuje nadmiar tłuszczu ze skóry. Lek wpływa na układ moczowo-płciowy, nerwowy, mięśniowo-szkieletowy, a także na żołądek i jelita.

Wskazania do użycia

Roaccutane jest przepisywany w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego i przebiegu (z powstawaniem blizn, plam pigmentowych, krost, krwotoków), które nie podlegają leczeniu innymi metodami.

Lek jest pokazany z naruszeniem procesu rogowacenia: pitiriasii włochatej, postaci dłoniowo-podeszwowej rogówki, rybiej łuski, rogowacenia grudkowego. Tabletki są skuteczne w przypadku ropnego zapalenia stawów, zapalenia mieszków włosowych (jeśli patogen należy do flory Gram-ujemnej), trądziku różowego (ciężka wersja przepływu).

Przeciwwskazania

W niektórych stanach patologicznych i fizjologicznych organizmu kapsułki Roakkutan są przeciwwskazane, w tym:

1. Jednoczesne podawanie antybiotyków tetracyklinowych.
2. Ciąża o każdej porze i okresie laktacji (karmienie piersią).
3. Wiek dziecka do 12 lat.
4. Hiperwitaminoza (zwiększone spożycie i akumulacja w niej) witaminy A.
5. Ciężka niewydolność czynnościowej czynności wątroby.
6. Hiperlipidemia jest stanem charakteryzującym się podwyższonym poziomem lipidów (tłuszczów) we krwi.
7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Ostrożnie kapsułki Roaccutane stosuje się w cukrzycy, depresji (przedłużający się spadek nastroju), w tym w przeszłości alkoholizm, otyłość. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy upewnić się, że nie ma przeciwwskazań.

Spotkanie w czasie ciąży i laktacji

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia Roaccutane. Jeśli zajdzie ciąża, pomimo ostrzeżeń, w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu terapii, istnieje bardzo wysokie ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami rozwojowymi.

Izotretynoina jest lekiem o silnym działaniu teratogennym. Jeśli ciąża występuje w czasie, gdy kobieta przyjmuje doustnie izotretynoinę (w dowolnej dawce lub nawet w krótkim czasie), istnieje bardzo duże ryzyko posiadania dziecka z zaburzeniami rozwojowymi.

Roaccutane jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kobiety spełnia wszystkie następujące kryteria:

• musi cierpieć na silny trądzik, który jest odporny na konwencjonalne leczenie;
• z pewnością musi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami lekarza;
• powinna zostać poinformowana przez lekarza o niebezpieczeństwie zajścia w ciążę podczas leczenia Roaccutane, w ciągu jednego miesiąca po nim i pilnych konsultacji w przypadku podejrzenia ciąży;
• należy ją ostrzec o możliwej nieskuteczności antykoncepcji;
• musi potwierdzić, że rozumie istotę środków ostrożności;
• musi zrozumieć potrzebę i ciągłe stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez miesiąc przed leczeniem Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”); pożądane jest jednoczesne stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji, w tym bariery; musiała otrzymać negatywny wynik wiarygodnego testu ciążowego w ciągu 11 dni przed rozpoczęciem stosowania leku; Zdecydowanie zaleca się przeprowadzanie testu ciążowego co miesiąc w trakcie leczenia i 5 tygodni po zakończeniu terapii;
• powinna rozpocząć leczenie Roaccutane tylko w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
• musi rozumieć konieczność obowiązkowych wizyt u lekarza co miesiąc;
• podczas leczenia nawrotu choroby, powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, a także przejść ten sam wiarygodny test ciążowy;
• Musi w pełni zrozumieć potrzebę środków ostrożności i potwierdzić zrozumienie i gotowość do stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych, które wyjaśnił jej lekarz.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi instrukcjami podczas leczenia izotretynoiną należy zalecać nawet kobietom, które zwykle nie stosują metod antykoncepcyjnych z powodu niepłodności (z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli histerektomię), braku miesiączki lub którzy zgłaszają, że nie uprawiają seksu.

Lekarz musi być pewien, że:

• pacjent cierpi na ciężki trądzik (guzowaty torbiel, trądzik zlepkowy lub trądzik z ryzykiem bliznowacenia); trądzik, który nie podlega innym terapiom;
• wynik ujemny uzyskano z wiarygodnego testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku, podczas terapii i 5 tygodni po zakończeniu terapii; daty i wyniki testu ciążowego muszą być udokumentowane;
• pacjent stosuje co najmniej 1, najlepiej 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym metodę barierową, w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, w trakcie leczenia iw ciągu miesiąca po jego zakończeniu;
• pacjent jest w stanie zrozumieć i spełnić wszystkie powyższe wymagania dotyczące zapobiegania ciąży;
• pacjent spełnia wszystkie powyższe warunki.

Test ciążowy

Zgodnie z obecną praktyką, test ciążowy o minimalnej czułości 25 mME / ml należy przeprowadzić w ciągu pierwszych 3 dni cyklu miesiączkowego:

Przed rozpoczęciem terapii:

Aby wykluczyć możliwą ciążę przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji, wynik i data wstępnego testu ciążowego muszą zostać zarejestrowane przez lekarza. U pacjentów z nieregularną miesiączką czas testu ciążowego zależy od aktywności seksualnej, należy go wykonać 3 tygodnie po stosunku bez zabezpieczenia. Lekarz powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji.

Test ciążowy wykonuje się w dniu przepisania Roaccutane® lub 3 dni przed wizytą u lekarza. Specjalista powinien zarejestrować wyniki testu. Lek może być podawany tylko pacjentom, którzy otrzymują skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia preparatem Roaccutane®.

Podczas terapii:

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co 28 dni. Potrzeba comiesięcznego testu ciążowego jest ustalana zgodnie z lokalną praktyką i biorąc pod uwagę aktywność seksualną, wcześniejsze zaburzenia miesiączkowania. Jeśli istnieją dowody, przeprowadza się test ciążowy w dniu wizyty lub trzy dni przed wizytą u lekarza, wyniki testu powinny być rejestrowane.

5 tygodni po zakończeniu terapii przeprowadza się test w celu wykluczenia ciąży.

Recepta na Roaccutane® dla kobiety zdolnej do porodu może być przepisana tylko na 30 dni leczenia, kontynuacja terapii wymaga nowej recepty leku przez lekarza. Zaleca się wykonanie testu ciążowego, recepty i zażywania leku w ciągu jednego dnia.

Dostawa Roaccutane® w aptece powinna być przeprowadzona tylko w ciągu 7 dni od daty recepty.
Aby pomóc lekarzom, farmaceutom i pacjentom w uniknięciu ryzyka narażenia Roaccutan® na płód, firma produkcyjna opracowała program ochrony przed ciążą, którego celem jest ostrzeganie o teratogenności leku i podkreślanie bezwzględnie obowiązkowego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym. Program zawiera następujące materiały:

Pacjenci płci męskiej

Istniejące dowody sugerują, że u kobiet narażenie na lek, pochodzące z nasienia i płynu nasiennego mężczyzn przyjmujących Roaccutane, nie jest wystarczające dla pojawienia się teratogennego działania Roaccutane.

Mężczyźni powinni wykluczać możliwość zażywania leku przez inne osoby, zwłaszcza kobiety.

Jeśli pomimo podjętych środków ostrożności, podczas leczenia Roaccutane lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ciąża wystąpiła, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych wad rozwojowych płodu (w szczególności z ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych). Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.

W przypadku zajścia w ciążę terapia Roaccutane zostaje przerwana. Konieczne jest przedyskutowanie możliwości jego zachowania z lekarzem specjalizującym się w teratologii.

Ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu u ludzi związane z mianowaniem Roaccutane są udokumentowane, w tym wodogłowie, mikrocefalia, wady rozwojowe móżdżku, anomalie ucha zewnętrznego (mikrotia, zwężenie lub brak zewnętrznego przewodu słuchowego), mikrogumia, anomalie sercowo-naczyniowe (tetrade Fallota, transpozycja wielkich naczyń, wady przegrody), wady rozwojowe twarzy (rozszczep podniebienia), grasica, patologia przytarczyc.

Ponieważ izotretynoina ma wysoką lipofilność, jest bardzo prawdopodobne, że przenika ona do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie może być podawany matkom karmiącym.

Dawkowanie i sposób użycia

Jak wskazano w instrukcji użytkowania, weź Roaccutane do środka, z posiłkiem raz lub dwa razy dziennie.

Skuteczność terapeutyczna Roaccutane i jego skutków ubocznych zależy od dawki i różni się u różnych pacjentów. To dyktuje potrzebę indywidualnego doboru dawki podczas leczenia.

Leczenie preparatem Roaccutane należy rozpocząć od dawki 0,5 mg / kg masy ciała / dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg / kg masy ciała na dobę. Pacjenci z bardzo ciężkimi postaciami choroby lub z trądzikiem mogą wymagać większych dawek dziennych - do 2,0 mg / kg / dobę. Udowodniono, że częstość remisji i zapobiegania nawrotom jest optymalna, gdy stosuje się dawkę kursu 120-150 mg / kg (na cykl leczenia), dlatego czas trwania terapii u określonych pacjentów różni się w zależności od dawki dziennej. Całkowitą remisję trądziku można często osiągnąć w ciągu 16-24 tygodni leczenia. U pacjentów, którzy bardzo słabo tolerują zalecaną dawkę, leczenie można kontynuować przy niższej dawce, ale można ją kontynuować dłużej.

U większości pacjentów trądzik całkowicie zanika po jednym cyklu leczenia. Z wyraźnym nawrotem, powtarzany cykl leczenia Roaccutane jest wskazany w tej samej dawce dziennej i dawce, co pierwszy. Ponieważ poprawa może trwać do 8 tygodni po odstawieniu leku, drugi kurs należy przepisać nie wcześniej niż pod koniec tego okresu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki (na przykład 10 mg / dobę) i dalej zwiększać do 1 mg / kg / dobę lub maksymalnie tolerować.

Efekty uboczne

Większość działań niepożądanych Roaccutane zależy od dawki. Z reguły działania niepożądane znikają po odstawieniu leku lub zmianie dawki, ale niektóre mogą utrzymywać się nawet po przerwaniu leczenia.

Naruszenia mogą objawiać się jako:

• Układ krwiotwórczy: zmniejszenie hematokrytu, niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, leukopenia, przyspieszona ESR;
• Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów i mięśni z podwyższonym poziomem CK w surowicy lub bez niego, zapalenie ścięgien, hiperostoza, zwapnienie ścięgien i więzadeł, zapalenie stawów, inne zmiany kości;
• Sfera mentalna i centralny układ nerwowy: depresja, zaburzenia zachowania, ból głowy, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe („guz rzekomy mózgu”: zaburzenia widzenia, nudności, ból głowy, wymioty, obrzęk nerwu wzrokowego);
• Układ oddechowy: rzadko - skurcz oskrzeli (częściej u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie);
• Układ odpornościowy: zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe wywołane przez patogeny Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus);
• Narządy zmysłów: światłowstręt, pojedyncze przypadki ostrości wzroku, naruszenie adaptacji do ciemności (zmniejszenie ostrości widzenia półmroku); rzadko - podrażnienie oczu, upośledzenie koloru (znika po odstawieniu leku), zapalenie rogówki, zaćma soczewkowa, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, utrata słuchu przy pewnych częstotliwościach dźwięku, obrzęk nerwu wzrokowego (związany z nadciśnieniem śródczaszkowym);
• Skutki spowodowane hiperwitaminozą A: sucha część gardła (chrypka), błony śluzowe (zapalenie warg), skóra, jama nosowa (krwawienie), oczy (odwracalne zmętnienie rogówki, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych);
• Reakcje dermatologiczne: piorunujące formy trądziku, uporczywe przerzedzenie włosów, zanokcica, lekki uraz skóry, świąd, wysypka, pocenie się, rumień twarzy / zapalenie skóry, ziarniniak ropowaty, zwiększona proliferacja tkanki ziarninowej, onystatystrofia, odwracalna utrata włosów, przebarwienia, cirrusy, pogrubienie ziarniny, onystistria, odwracalne wypadanie włosów, pogrubienie ziarniny, onystistria, odwracalna utrata włosów, przebarwienia. Zaostrzenie trądziku może utrzymywać się na początku terapii przez kilka tygodni;
• Układ pokarmowy: biegunka, nudności, nieswoiste zapalenie jelit (zapalenie jelita krętego, zapalenie jelita grubego), krwawienie, zapalenie trzustki (zwłaszcza z towarzyszącą hipertriglicerydemią powyżej 800 mg / dl), odwracalny i przemijający wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych. Opisano pojedyncze przypadki rozwoju zapalenia wątroby i zapalenia trzustki ze skutkiem śmiertelnym. Często te naruszenia nie wykraczają poza normalny zakres i wracają do poziomu wyjściowego podczas terapii, ale czasami istnieje potrzeba zmniejszenia dawki Roaccutane lub jej anulowania;
• Wskaźniki laboratoryjne: hiperurykemia, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, spadek poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości; rzadko - hiperglikemia. Odnotowano pojedyncze przypadki nowo zdiagnozowanej cukrzycy. U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z intensywnym wysiłkiem fizycznym, odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności CK w surowicy;
• Inne: krwiomocz, limfadenopatia, białkomocz, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zapalenie naczyń (ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń), zapalenie kłębuszków nerkowych.

W obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, gdy przyjmowano Roaccutane, opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych: rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Przedawkowanie

Te same objawy pojawiają się z nadmiarem witaminy A w organizmie. Na początku może być konieczne przepłukanie żołądka.

Specjalne instrukcje

Roaccutane należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, najlepiej dermatologa, który ma doświadczenie w stosowaniu retinoidów ogólnoustrojowych i jest świadomy ryzyka ich teratogenności. Lek można wyznaczyć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści i możliwych zagrożeń dla pacjenta.

Każda osoba powinna otrzymać kopię ulotki informacyjnej dla pacjenta, gdy przepisywana jest Roakutana.

Przed podaniem leku, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, następnie co 3 miesiące lub, jeśli jest to wskazane, zaleca się monitorowanie enzymów wątrobowych i czynności wątroby. Jeśli poziom aminotransferaz wątrobowych przekracza normę, należy zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go anulować.

W tych samych odstępach należy określić poziom lipidów w surowicy na czczo. W przypadku przekroczenia normy konieczne jest również zmniejszenie dawki leku lub anulowanie go. W niektórych przypadkach normalizację stężenia lipidów można osiągnąć poprzez dietę.

Ponadto podczas leczenia konieczne jest kontrolowanie klinicznie istotnego wzrostu poziomów triglicerydów, ponieważ ich wzrost o ponad 800 mg / dL lub 9 mmol / l może prowadzić do rozwoju ostrego zapalenia trzustki, a nawet śmierci. Jeśli pojawi się uporczywa hipertriglicerydemia lub objawy zapalenia trzustki, Roaccutane zostaje odwołany.

Aby uniknąć przypadkowego narażenia izotretynoiny na organizm innych osób, nie należy oddawać krwi przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących Roaccutane wystąpiły objawy psychotyczne, depresja i bardzo rzadko próby samobójcze. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem retinoidu, pacjenci z depresją w wywiadzie powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Co więcej, zniesienie leku nie zawsze prowadzi do zaniku objawów, dlatego może być wymagana dalsza obserwacja i leczenie przez specjalistę.

Na początku terapii zaleca się stosowanie balsamu do ust, nawilżacza lub maści do ciała w celu zmniejszenia suchości błon śluzowych i skóry.

Podczas leczenia Roaccutane i przez 5–6 miesięcy po jego zakończeniu pacjenci nie powinni poddawać się laseroterapii i głębokiej chemicznej dermabrazji (związanej z ryzykiem hiper- i hipopigmentacji, zwiększonym bliznowaceniu w nietypowych miejscach), a także przeprowadzać depilację woskiem (ryzyko oderwania wzrasta naskórek, zapalenie skóry i rozwój blizn).

W związku z prawdopodobieństwem zmniejszenia ostrości widzenia podczas leczenia zaleca się ostrożność podczas jazdy wieczorem. Ostrość widzenia musi być dokładnie monitorowana.

Pogorszenie widzenia w nocy, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i sucha spojówka zwykle ustępują po odstawieniu Roaccutane. W przypadku suchości błony śluzowej oka można stosować preparaty sztucznych łez lub stosowanie nawilżającej maści do oczu. W przypadku reklamacji wzrokowych pacjent powinien zostać skierowany do konsultacji do okulisty.

Jeśli soczewki kontaktowe są nietolerancyjne, okulary powinny być stosowane podczas leczenia.

W okresie terapii konieczne jest ograniczenie ekspozycji na promienie słoneczne i ultrafioletowe, w skrajnych przypadkach - stosowanie kremu z wysoką wartością współczynnika ochronnego (SPF co najmniej 15).

Wraz z rozwojem ciężkiej biegunki krwotocznej, Roaccutane zostaje natychmiast przerwany.

Ciężkie reakcje alergiczne są również wskazaniami do natychmiastowego odstawienia leku.

W obecności lub podejrzeniu cukrzycy częściej określa się glikemię.

Pacjenci z grupy ryzyka (z zaburzeniami metabolizmu tłuszczu, otyłością, cukrzycą, przewlekłym alkoholizmem) podczas terapii mogą wymagać częstszego monitorowania laboratoryjnego poziomu lipidów i glukozy.

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem dla Roaccutane. Jeśli pomimo wszystkich ostrzeżeń zajdzie ciąża w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, istnieje bardzo duże ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami rozwojowymi.

Takie ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu związanego z Roaccutane są udokumentowane, w tym mikroglumia, wady rozwojowe móżdżku, mikrocefalia, wodogłowie, anomalie sercowo-naczyniowe (transpozycja wielkich tętnic, tetrade Fallota, wady przegrody), anomalie ucha zewnętrznego (brak lub zwężenie kanał słuchowy zewnętrzny, mikrotia), patologia przytarczyc, wady rozwojowe grasicy i twarzy (rozszczep podniebienia).

Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym przepisuje się Roaccutane tylko wtedy, gdy cierpią na ciężkie formy trądziku, które są odporne na konwencjonalne terapie. W takim przypadku kobieta powinna być informowana o wszystkich zagrożeniach i ostrzegana przed możliwą nieskutecznością środków antykoncepcyjnych. Kobieta musi potwierdzić, że rozumie istotę wszystkich środków ostrożności, konieczność ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i stosowania niezawodnych metod antykoncepcji (co najmniej jednej, a najlepiej dwóch, w tym bariery) przez cały okres leczenia retinoidem i 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Lek może być przepisywany tylko tym pacjentom, którzy stosowali skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed użyciem Roaccutane. Leczenie rozpoczyna się w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego po otrzymaniu negatywnego wyniku wiarygodnego testu ciążowego. Ponadto zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc przez cały okres leczenia i 5 tygodni po jego zakończeniu. Co 28 dni pacjent musi odwiedzić lekarza.

Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych jest zalecane nawet u kobiet, które zgłaszają, że nie uprawiają seksu, zazwyczaj nie stosują metod antykoncepcji z powodu braku miesiączki lub bezpłodności (z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli histerektomię).

W związku z powyższym recepta na Roaccutane kobiecie w wieku rozrodczym jest zapisywana tylko na 30 dni. Jeśli wymagana jest kontynuacja terapii, konieczna jest nowa recepta leku przez lekarza. Zaleca się wykonanie testu ciążowego, napisanie recepty i pobranie leku w ciągu jednego dnia.

Wydawanie leku w aptekach odbywa się tylko w ciągu 7 dni od daty recepty.

Aby pomóc pacjentom, lekarzom i farmaceutom w zapobieganiu negatywnemu wpływowi izotretynoiny na płód, firma produkcyjna Roaccutane stworzyła program zapobiegania ciąży, którego celem jest zapobieganie teratogenności leku i podkreślenie bezwzględnie obowiązkowego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet zdolnych do porodu. Zawiera następujące materiały:

• dla personelu medycznego: przewodnik dla kobiet przepisujących lekarza Roaccutane, formularz zapisu recepty na lek dla kobiet, forma świadomej zgody dla pacjenta;
• dla pacjentów: co musisz wiedzieć o antykoncepcji, ulotka informacyjna dla pacjenta;
• dla farmaceuty: przewodnik dla farmaceuty za wydanie Roaccutane.

Pełne informacje na temat teratogennego działania izotretynoiny i potrzeby ścisłego przestrzegania środków zapobiegających ciąży powinny być zapewnione nie tylko kobietom, ale także mężczyznom.

Interakcja z innymi lekami

Podczas używania leku należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi lekami:

1. Ze względu na możliwy wzrost objawów hiperwitaminozy A należy unikać jednoczesnego podawania Roaccutane i witaminy A.
2. Ponieważ tetracykliny mogą również powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego, ich stosowanie w połączeniu z Roaccutane jest przeciwwskazane.
3. Skojarzone stosowanie z miejscowymi preparatami keratolitycznymi lub złuszczającymi do leczenia trądziku jest przeciwwskazane ze względu na możliwy wzrost miejscowego podrażnienia.
4. Izotretynoina może osłabiać skuteczność leków progesteronowych, więc nie należy stosować środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu.

Recenzje

Oferujemy zapoznanie się z opiniami osób, które używały leku Roaccutane:

1. Sasha. Dziękuję i niech Bóg błogosławi wszystkich, którzy wpadli na tę pigułkę, dzięki mojemu doktorowi Pavlova E.V. (Dermatovenerologic Dispensary, Surgut, ul. Beregova 70) za udzielenie mi właściwego leczenia, ale umiejętność czytania przez lekarza jest bardzo ważna, bez niego Nie zrobiłbym tego, dzięki niej i wszystkim, którzy stworzyli tę pigułkę, dzięki nim pozbyłem się trądziku, który cierpiałem od 13 lat, wszystkie możliwe zabiegi, mówcy, kremy, maści, procedury, diety, testy, zostały przekwalifikowane, wszystko poszło nie tak. szczęśliwy, pozbyłem się tego byaki, chłopaki, najważniejsze jest znalezienie lekarza profesjonalnie i postępuj zgodnie z zaleconym leczeniem.
2. Alla Dobry lek na zmarszczki. Kompozycja zawiera witaminę A w jej szczególnej postaci, więc efekt jest o wiele bardziej interesujący niż z drogich kremów importowanych, które kosztują wiele razy więcej niż Roaccutane, a właściwie po prostu nawilżają, ale nie wpływają na kolagen skóry, który powinien rozciągać skórę. Roaccutane wpływa zatem okresowo na kilka razy w roku.
3. Catherine. Długo zmagał się z ciężkim trądzikiem na mojej twarzy. To straszne, kiedy wahasz się rozmawiać z osobą, którą lubisz, kiedy masz ją na twarzy. Powiedziano mi, że to ze względu na aktywność gruczołów łojowych i zalecono mi przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia rozmiaru trądziku. Szczerze mówiąc, jestem zadowolony z wyniku. Skóra stała się czystsza, zniknęły czarne kropki.

Analogi

Analogi strukturalne substancji czynnej:

• Kwas 13-cis-retinowy;
• Aknekutan;
• Izotretynoina;
• Retasol;
• Retinoiczna maść 0,01%;
• Retinoiczna maść 0,05 i 0,1%;
• Wymaże się.

Przed zakupem analogu skonsultuj się z lekarzem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Do przechowywania w chronionym przed światłem i wilgocią miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C Okres ważności - 3 lata.

Roaccutane

Opis od 20 maja 2015 r

• Nazwa łacińska: Roaccutane
• Kod ATX: D10BA01
• Składnik aktywny: Izotretynoina
• Producent: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Szwajcaria)

Skład

Substancją czynną jest izotretynoina (10 lub 20 mg).

Elementy pomocnicze: olej sojowy i wosk pszczeli.

Formularz wydania

Lek jest dostępny w postaci kapsułek.

Działanie farmakologiczne

Stymulator regeneracji.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Aktywny składnik jest biologicznie aktywną formą witaminy A, która może być niezależnie syntetyzowana w organizmie człowieka. Główna substancja nie oddziałuje z podklasami (receptorami: alfa, beta, gamma) receptorów jądrowych kwasu retinowego.

W krótkim czasie izotretionina przekształca się w kwas transretynowy (tertioninę) i inne ligandy receptorów jądrowych, co ostatecznie zakłóca proces ekspresji genów i syntezy białek (możliwa jest zarówno indukcja, jak i hamowanie).

Pod wpływem leku zmniejsza się produkcja i liczba gruczołów łojowych, zmniejsza się stężenie Propionibacterium acnes, co pozwala pozbyć się trądziku z Roaccutane. Lek nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego i przeciwbakteryjnego. Lek stymuluje procesy regeneracyjne, spowalnia końcową fazę różnicowania keratynocytów, ma działanie przeciw seborom i keratolityce, a także działa przeciwzapalnie.

Wskazania do użycia

Roaccutane jest przepisywany w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego i przebiegu (z powstawaniem blizn, plam pigmentowych, krost, krwotoków), które nie podlegają leczeniu innymi metodami.

Lek jest pokazany z naruszeniem procesu rogowacenia: pitiriasii włochatej, postaci dłoniowo-podeszwowej rogówki, rybiej łuski, rogowacenia grudkowego. Tabletki są skuteczne w przypadku ropnego zapalenia stawów, zapalenia mieszków włosowych (jeśli patogen należy do flory Gram-ujemnej), trądziku różowego (ciężka wersja przepływu).

Przeciwwskazania

Lek nie jest przepisywany na hiper-witaminę A, nietolerancję izotretynoiny, podczas ciąży lub podczas planowania ciąży. Instrukcja użytkowania Roaccutane zaleca przepisywanie leku ostrożnie w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiej patologii nerek i układu wątrobowego, w przypadku hipertriglicerydemii, cukrzycy, otyłości, alkoholizmu.

skutki uboczne

Układ mięśniowo-szkieletowy: stosowanie w dużych dawkach prowadzi do rozwoju hiperostozy, bólów stawów.

Skutki uboczne zmysłów: naruszenie widzenia o zmierzchu, uczucie pieczenia oczu, kserofthalmia, zapalenie nerwu wzrokowego, dyskomfort podczas noszenia soczewek, naruszenie percepcji wzrokowej, klarowność, zaćma.

Skóra: zapalenie warg, wysypka skórna, infekcje skóry, przerzedzenie włosów, złuszczanie skóry na podeszwach i dłoniach, rozwój nadwrażliwości na światło, świąd.

Układ nerwowy: guz rzekomy mózgu (objawy w postaci nieposkromionych wymiotów i nudności, ból głowy, zaburzenia percepcji wzrokowej), myśli samobójcze, zmęczenie, psychoza, depresja.

Przewód pokarmowy: suchość w ustach, objawy dyspeptyczne, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, regionalna postać zapalenia jelita krętego, krwawienie z dziąseł.

Na tle leczenia Roakkutanem mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych: zmniejszenie poziomów HDL, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów.

Wpływ leku na płód, działanie embriotoksyczne i teratogenne: powoduje wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego, mikrooftalmię, wodogłowie lub mikrocefalię, niedorozwój kości przedramienia, kości udowej, kręgów szyjnych, czaszki, palców palców, niskie położenie uszu, wilki, kręgi szyjne, czaszkę, paliczki cyfrowe brak lub niedorozwój zewnętrznego kanału słuchowego, przedwczesne zamknięcie stref nasadowych wzrostu, zaburzenia rozwoju grasicy, przyleganie palców u rąk i nóg, różne opcje dla fuzja kręgosłupa, przepuklina rdzenia kręgowego i mózgu, aż do śmierci płodu w okresie okołoporodowym.

Podczas przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach lek powodował powstawanie guza chromochłonnego.

Lek może również powodować suchość i krwawienie z błon śluzowych nosa.

Roaccutane, instrukcje użytkowania (metoda i dawkowanie)

Roaccutane na trądzik

Przebieg leczenia wynosi 2-4 tygodnie, dzienne spożycie - 0,5 mg na 1 kg masy ciała; Drugi etap leczenia trwa 12-20 tygodni, codziennie w dawce 1 mg na kg masy ciała. Kapsułki są w środku, podczas posiłków.

Korekta schematu leczenia odbywa się z uwzględnieniem skuteczności leku, nasilenia działań niepożądanych, tolerancji substancji czynnej. Namacalny efekt terapeutyczny przejawia się po 1-2 miesiącach terapii, w niektórych sytuacjach osiągnięcie remisji zajmuje 4-5 miesięcy. Jeśli w ciągu 15 tygodni nastąpi spadek wykwitów na skórze o 70%, lek zostanie anulowany.

W przypadku potwierdzenia powtarzającej się i uporczywej choroby, przed rozpoczęciem nowego kursu wymagana jest obowiązkowa przerwa 8 tygodni. Jeśli podczas leczenia zostanie zarejestrowane nowe zaostrzenie, zaleca się zmniejszenie dawki leku do 0,5 mg na 1 kg przez 2 tygodnie.

Przy ropnym zapaleniu stawów, różowym trądziku, zapaleniu mieszków włosowych wywołanym przez florę Gram-ujemną, tabletki Roaccutane są przepisywane w dziennej dawce 0,5-1 mg na 1 kg masy ciała, kurs trwa 4 miesiące.

Zaburzenia keratynizacji

Lek jest pokazany w dawce 4 mg na 1 kg masy ciała na dobę, w ciągu 4 miesięcy. Po osiągnięciu remisji klinicznej należy przejść na niskie dawki.

Przedawkowanie

Te same objawy pojawiają się z nadmiarem witaminy A w organizmie. Na początku może być konieczne przepłukanie żołądka.

wzajemne oddziaływanie

Minocyklina i inne tetracykliny w połączeniu z Roaccutane zwiększają poziom ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszają skuteczność izotretynoiny.

Diuretyki tiazydowe, sulfonamidy i inne leki zwiększające światłoczułość, zwiększają prawdopodobieństwo oparzeń słonecznych.

Jednoczesne leczenie retinoidami (Adapalen, retinol, acytretyna, tazaroten, tretynoina) prowadzi do rozwoju hiperwitaminozy A.

Warunki sprzedaży

Warunki przechowywania

W suchym, ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 stopni Celsjusza.

Okres trwałości

Nie więcej niż trzy lata.

Specjalne instrukcje

Pacjenci cierpiący na cukrzycę potrzebują stałego monitorowania poziomu glukozy.

Podczas leczenia zaleca się porzucenie soczewek kontaktowych i używanie okularów.

Zabronione jest dawstwo krwi przez dawców podczas stosowania leku, jak również w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia (jeśli krew dotrze do biorcy - kobieta w ciąży, płód może mieć działanie embriotoksyczne lub teratogenne na płód).

Zaleca się, aby kobiety uciekały się do niezawodnej antykoncepcji 4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu, w trakcie leczenia, a także w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli ciąża nastąpi w określonym czasie, zostaje przerwana z powodów medycznych.

Podczas okresu leczenia zaleca się unikanie promieniowania ultrafioletowego i zwiększonego nasłonecznienia.

Wraz z pojawieniem się zapalenia jelita grubego, objawami guza rzekomego mózgu, naruszeniem percepcji wzrokowej, tabletki Roaccutane zostają anulowane. Podczas rejestracji objawów guza rzekomego mózgu wymagane jest badanie neurologiczne.

Lek może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych i wykonywania wszystkich rodzajów pracy, które wymagają dużej koncentracji uwagi, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Roaccutane Analogs

Analogi to: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Maść, Retasol.

Roaccutane Recenzje

Referencje świadczą o dobrej tolerancji leku przy jednoczesnym przestrzeganiu wskazanych dawek, a także wysokiej skuteczności leku.

W przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego pigułki na trądzik nie są przepisywane. Farmakoterapia wymaga obowiązkowego monitorowania stanu wątroby, poziomu lipidów (analiza jest wykonywana na czczo).

Zdjęcie: przed i po Roaccutane.

Cena Roaccutane gdzie kupić

Lek można kupić w aptece (nie jest wymagane przedstawienie formularza recepty od lekarza). Wyspecjalizowane witryny umożliwiają zamawianie leków w Internecie z dostawą do domu.

Dostępne dawki: 10 i 20 mg (postać kapsułki).

Możesz kupić Roaccutane w Moskwie kosztem od 1500 do 3000 rubli.

Cena Roakkutan w Kazachstanie wynosi około 17 000 tenge.

Roaccutane

Wskazania do użycia

Trądzik pospolity (w tym z powstawaniem wrzodów, krwotocznych, zlewających się, podatnych na bliznowacenie i zaburzenia pigmentacji), odporny na zwykłe metody leczenia. Trądzik różowaty (ciężki); zapalenie mieszków włosowych wywołane przez drobnoustroje gram-ujemne; ropne zapalenie stawów (leczenie adiuwantowe). Naruszenie rogowacenia (w tym rybia łuska, rogowacenie grudkowe, keratodermia dłoniowo-podeszwowa, czerwony owłosiony pitiriaz).

Możliwe analogi (substytuty)

Aktywny składnik, grupa

Forma dawkowania

kapsułki, czopki doodbytnicze

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, ciąża ustalona i planowana (możliwe działanie teratogenne i embriotoksyczne); okres laktacji; hiperwitaminoza A.

Do stosowania doodbytniczego - choroby odbytnicy.

Z ostrożnością. Stany powodujące hipertriglicerydemię (w tym hipertriglicerydemię w wywiadzie rodzinnym, alkoholizm, otyłość, cukrzyca - izotretynoina zwiększają stężenie triglicerydów w osoczu, obniżają poziom cholesterolu HDL i zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych), niewydolność wątroby i (lub) nerek i / lub chorobę nerek / / lub niewydolność nerek. zapalenie trzustki, niewydolność wątroby i (lub) nerek, CHF, cukrzyca i predyspozycje do jej rozwoju.

Jak stosować: dawkowanie i leczenie

W środku, podczas jedzenia. Z trądzikiem pospolitym - w dziennej dawce Roaccutane 0,5 mg / kg w jednej lub kilku dawkach przez 2-4 tygodnie; następnie dawkę zwiększa się do 1 mg / kg i leczenie kontynuuje się przez kolejne 12–20 tygodni; maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg / kg. Dostosowanie dawki odbywa się w zależności od wrażliwości na lek i / lub nasilenia działań niepożądanych. Zauważalny efekt terapeutyczny jest zwykle zauważany po 1-2 miesiącach leczenia, czasami 4-5 miesięcy może być wymagane do osiągnięcia remisji klinicznej. Jeśli liczba wysypek zmniejszy się o 70% lub więcej w ciągu 15-20 tygodni, leczenie zostaje przerwane. Całkowita dawka Roaccutane w większości przypadków nie przekracza 100-150 mg / kg. Po potwierdzeniu utrzymującego się lub nawracającego przebiegu choroby, przed ponownym leczeniem, należy przerwać co najmniej 8 tygodni (w zależności od indywidualnej wrażliwości - do 16-20 tygodni).

W przypadku zaostrzenia choroby na początku leczenia konieczne jest przejście na niższe dawki leku - 0,5 mg / kg (lub niższe) w ciągu 2 tygodni.

Gdy zapalenie mieszków włosowych wywołane przez drobnoustroje gram-ujemne, różowy trądzik, ropne zapalenie stawów - w dawce dziennej 0,5-1 mg / kg przez 4 miesiące.

W przypadku zaburzenia rogowacenia, do 4 mg Roaccutane / kg / dobę (w zależności od choroby i ciężkości przebiegu), czas trwania leczenia wynosi do 4 miesięcy. Po osiągnięciu remisji klinicznej należy stosować jak najmniejszą dawkę.

Odbytnicy, 0,5-1 mg / kg 1 raz dziennie, przez noc. Przebieg leczenia wynosi 8-12 tygodni. Odstępy między powtarzanymi kursami - 1-2 miesiące.

Działanie farmakologiczne

Biologicznie aktywna forma witaminy A może być syntetyzowana w organizmie. Izotretynoina nie wiąże się bezpośrednio z jądrowymi receptorami kwasu retinowego (RAR lub RXR), jak również ich podklasami (receptory alfa, beta i gamma). Szybko zamienia się w tretynoinę (kwas trans-retinowy) i inne substancje ligandy receptorów jądrowych kwasu retinowego i zakłóca ekspresję genu, który powoduje zmiany w syntezie białek (w zależności od stanu tkanki, indukcji lub hamowania). Zmniejsza liczbę i produkcję gruczołów łojowych, co powoduje zmniejszenie zawartości Propionibacterium acnes (sama izotretynoina nie ma działania przeciwbakteryjnego).

Ma działanie przeciwzapalne, keratolityczne i przeciwłojotokowe, hamuje końcowe różnicowanie keratynocytów, stymuluje procesy regeneracyjne.

skutki uboczne

Ze strony skóry: świąd, nadwrażliwość na światło, złuszczanie skóry dłoni i stóp, przerzedzenie włosów; rzadko - zapalenie warg, infekcje skóry, wysypki skórne.

Od zmysłów: kserofthalmia, pieczenie oczu, przekrwienie spojówek, trudności w noszeniu soczewek kontaktowych; rzadko zaćma; z długotrwałym stosowaniem w wysokich dawkach - naruszenie przejrzystości percepcji wzrokowej, naruszenie widzenia zmierzchowego, zapalenie nerwu wzrokowego.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów; z długotrwałym stosowaniem w dużych dawkach - hiperostoza.

Od układu nerwowego: ból głowy, nadmierne zmęczenie; rzadko, depresja, psychoza, myśli samobójcze, guz rzekomy mózgu (zaburzenia widzenia, bóle głowy, nieodwracalne nudności i wymioty).

Ze strony układu pokarmowego: niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie dziąseł; rzadko, zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelita krętego.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia TG, cholesterolu, zmniejszenie HDL w osoczu.

Miejscowe reakcje: gdy masa czopka przecieka - miejscowe działanie drażniące (aby utrzymać pozycję „leżenia” przez 30 minut po wstrzyknięciu świecy).

Działanie teratogenne i embriotoksyczne: wrodzone wady rozwojowe - wodnista i mikrocefalia, niedorozwój nerwów czaszkowych, mikrofalia, wady układu sercowo-naczyniowego, gruczoły przytarczyczne, upośledzone tworzenie szkieletu - niedorozwój paliczków cyfrowych, czaszka, kręgi szyjne, kość udowa, bydło, hipoplazja, hipoplazja paliczków, czaszka, kręgi szyjne, kość udowa, gruczoły paliczkowe, czaszka, kręgi szyjne, kość udowa, gruczoł szyjny, czaszka, kręgi szyjne, kość udowa, gruczoł szkieletowy czaszki, rozszczep podniebienia, niskie położenie małżowin usznych, niedorozwój małżowin usznych, niedorozwój lub całkowity brak zewnętrznego przewodu słuchowego, przepuklina mózgu i rdzenia kręgowego, fuzja kości, fuzja palatynu s ręce i nogi, zaburzenia grasicy; śmierć płodu w okresie okołoporodowym, poród przedwczesny, poronienia), przedwczesne zamknięcie nasadowych stref wzrostu; w eksperymencie na zwierzętach - guz chromochłonny.

Inne: krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej jamy nosowej.

Specjalne instrukcje

Podczas leczenia Roaccutane należy monitorować czynność wątroby i stężenie lipidów w surowicy (na czczo).

Nie powinien być przepisywany na trądzik pospolity łagodny i umiarkowany przepływ.

Pacjentom z cukrzycą zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe, w przypadku działań niepożądanych ze strony oka powinni używać okularów.

W okresie leczenia i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu konieczne jest całkowite wykluczenie pobierania próbek krwi od potencjalnych dawców, aby całkowicie wykluczyć możliwość przedostania się tej krwi do ciężarnych pacjentek (wysokie ryzyko wystąpienia efektów teratogennych i embriotoksycznych).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne leki antykoncepcyjne przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdzie ciąża, należy ją przerwać z powodów medycznych.

Należy unikać zwiększonego nasłonecznienia, w tym Terapia UV.

W przypadku zapalenia jelita grubego, zaburzeń widzenia i objawów rzekomego guza mózgu leczenie zostaje przerwane. Jeśli podejrzewa się guz rzekomy mózgu, przeprowadza się badanie neurologiczne.

W okresie leczenia Roaccutane należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i angażowania się w inne potencjalnie niebezpieczne czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych (podczas przyjmowania pierwszej dawki).

wzajemne oddziaływanie

Antybiotyki tetracyklinowe, GCS zmniejszają skuteczność Roaccutane.

Jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi światłoczułość (w tym sulfonamidy, tetracykliny, diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko oparzeń słonecznych.

Jednoczesne stosowanie z innymi retinoidami (w tym acytretyną, tretynoiną, retinolem, tazarotenem, adapalenem) zwiększa ryzyko hiperwitaminozy A.

Tetracykliny (w tym minocyklina) zwiększają ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (jednoczesne stosowanie z izotretynoiną nie jest zalecane).

Roaccutane: instrukcje użytkowania

Skład

Opis

Działanie farmakologiczne

Retinoid do ogólnoustrojowego leczenia trądziku

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny).

Dokładny mechanizm działania Roaccutane® nie został jeszcze wyjaśniony, jednak ustalono, że poprawa obrazu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z tłumieniem aktywności gruczołów łojowych i potwierdzonym histologicznie spadkiem ich wielkości. Ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Hiperkeratoza komórek nabłonkowych mieszków włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do złuszczania się korneocytów w przewodzie gruczołowym i do ich zamknięcia keratyną i nadmiarem wydzieliny łojowej. Następuje po tym powstanie comedo i, w niektórych przypadkach, połączenie

Farmakokinetyka

Dynamikę stężeń leku we krwi można przewidzieć na podstawie liniowego modelu farmakokinetycznego.

Ssanie
U zdrowych ochotników i pacjentów z trądzikiem torbielowatym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu 80-100 mg izotretynoiny wynosiło około 250 ng / ml i zostało osiągnięte w ciągu 1-4 godzin.
Przyjmowanie izotretynoiny z pokarmem zwiększa biodostępność o 2 razy w porównaniu z postem, prawdopodobnie w wyniku poprawy wchłaniania tego związku z wysoką lipofilnością. Ponadto, spożyciu izotretynoiny towarzyszy ogólnie zmniejszenie ogólnoustrojowych wahań biodostępności.

Dystrybucja
Izotretynoina silnie wiąże się z białkami osocza (99,9%), tak że w szerokim zakresie stężeń terapeutycznych zawartość wolnej (farmakologicznie czynnej) frakcji leku jest mniejsza niż 0,1% jego całkowitej ilości. Głównym białkiem wiążącym jest najwyraźniej albumina.
Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi jest nieznana, ponieważ nie ma postaci dawkowania do podawania dożylnego.
Izotretynoina przechodzi przez barierę łożyskową w ilościach, które powodują wrodzone wady rozwojowe płodu. Lipofilowa izotretynoina powoduje duże prawdopodobieństwo, że przechodzi do mleka matki.

Metabolizm
Głównym metabolitem izotretynoiny jest 4-okso-izotretynoina, która szybko powstaje po doustnym podaniu leku. Ponadto izotretynoina in vivo jest metabolizowana w alternatywny sposób, tworząc tretynoinę (kwas całkowicie trans-retinowy). Przekonujące dane na temat glukuronizacji metabolitów u ludzi nie wskazują jednak, że może to sugerować badania na zwierzętach. Badania przeprowadzone na ludziach iu psów wskazują na krążenie jelitowo-wątrobowe izotretynoiny, które mogą odgrywać rolę w indywidualnych różnicach w stężeniu leku w osoczu.

Usunięcie
Izotretynoina wydaje się być wydalana prawie wyłącznie przez metabolizm wątrobowy i wydalanie żółci. U zdrowych ochotników i pacjentów z torbielowatą postacią trądziku okres półtrwania niezmienionej postaci leku po podaniu doustnym wynosi średnio 20 godzin (7 - 39 godzin).
Średni okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny u pacjentów z trądzikiem torbielowatym jest nieco dłuższy - średnio 25 godzin (od 17 do 50 godzin).

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana z naruszeniem funkcji wątroby lub nerek, dane dotyczące farmakokinetyki leku w tej grupie pacjentów nie są dostępne.

Wskazania
Ciężki guzkowy trądzik torbielowaty; trądzik, który nie jest podatny na wcześniejsze leczenie, w szczególności trądzik torbielowaty i zlepkowy, szczególnie na ciele.

Wskazania do użycia

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Roaccutane jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, dlatego jest przeciwwskazany u kobiet, które są już w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia. Jeśli ciąża wystąpi w okresie, gdy kobieta bierze Roaccutane (w dowolnej dawce lub nawet w krótkim czasie), istnieje bardzo duże niebezpieczeństwo posiadania dziecka z niepełnosprawnością rozwojową. Ryzyko to dotyczy wszystkich owoców wystawionych na działanie leku.

Roaccutane jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kobiety spełnia wszystkie następujące kryteria:
cierpi na ciężką postać trądziku torbielowatego, która jest odporna na zwykłe metody leczenia;
z pewnością zrozumie i postępuje zgodnie z instrukcjami lekarza;
jest w stanie przestrzegać rzetelnych i obowiązkowych środków antykoncepcyjnych;
jest ona informowana przez lekarza o niebezpieczeństwie ciąży podczas leczenia Roaccutane oraz w ciągu jednego miesiąca po jego zakończeniu;
potwierdza, że ​​rozumie istotę środków ostrożności;
Test ciążowy, przeprowadzony 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dał wynik negatywny. Podczas leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego co miesiąc;
w ciągu miesiąca przed leczeniem Roaccutane, w trakcie leczenia iw ciągu miesiąca po jego zakończeniu, bez przerwy stosuje skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Interakcje”);
Leczenie Roaccutane rozpoczyna się dopiero w 2-3 dniu następnego normalnego cyklu miesiączkowego;
podczas leczenia nawrotu choroby powinna stale stosować te same skuteczne metody antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Roaccutane, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z powyższymi instrukcjami należy zalecać nawet kobietom, które zazwyczaj nie stosują antykoncepcji z powodu niepłodności.

Jeśli pomimo podjętych środków ostrożności w czasie ciąży z Roaccutane lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, zajdzie w ciążę, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych wad rozwojowych płodu (w szczególności z ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych). Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.

Osoba udokumentowała ciężkie wrodzone wady rozwojowe płodu związane z mianowaniem Roaccutane, w tym wodogłowie, mikrocefalie, anomalie ucha zewnętrznego (mikrotia, skurcz lub brak zewnętrznego przewodu słuchowego), mikrofalię, anomalie sercowo-naczyniowe, wady rozwojowe twarzy, grasicę, patologia gruczołów przytarczycznych wady rozwojowe móżdżku.

Ponieważ izotretynoina ma wysoką lipofilność, jest bardzo prawdopodobne, że przenika ona do mleka matki. Ze względu na możliwe skutki uboczne, Roaccutane nie powinien być podawany matkom karmiącym.